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9.5: Regulamentação de Cosméticos - Biologia


Você pode se surpreender ao saber que o FDA tem supervisão regulatória sobre cosméticos. Você pode ficar ainda mais surpreso ao saber que essa supervisão é amplamente autorregulada! O FDA atua com produtos perigosos - mas o restante do controle é das próprias empresas. A outra área que o FDA examina pesadamente é a errônea. Muitas empresas passaram recentemente a comercializar seus cosméticos com a linguagem de medicamentos - como "creme anti-envelhecimento". https://www.fda.gov/cosmetics

Algumas das áreas que o FDA analisa ao considerar os cosméticos são:

  • regulamentos e políticas que regem a segurança de ingredientes cosméticos e produtos acabados
  • regulamentos, políticas e outras atividades que tratam da rotulagem adequada de cosméticos
  • programas regulatórios e de pesquisa para abordar possíveis riscos à saúde associados a contaminantes químicos ou biológicos
  • vigilância pós-mercado e atividades de conformidade relacionadas ✓ divulgação da indústria e educação do consumidor

Assim como acontece com os alimentos, a complexidade da indústria cosmética e das tecnologias e ingredientes usados ​​na produção de cosméticos é avassaladora. A indústria global de cosméticos aumentou as demandas por supervisão de segurança, uma vez que produtos e componentes entram nos EUA de muitos países com diferentes padrões regulatórios e de segurança. Algumas das áreas de foco atuais para cosméticos incluem:

  1. contaminantes microbiológicos
  2. contaminantes químicos
  3. medicamentos vs. produtos cosméticos
  4. uso de materiais em nanoescala como ingredientes
  5. ingredientes botânicos
  6. alternativas para testes em animais

O que é um cosmético?

O federal Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) define cosméticos como "artigos destinados a ser esfregados, derramados, borrifados ou pulverizados, introduzidos ou aplicados de outra forma ao corpo humano ... para limpar, embelezar, promover atratividade ou alterar a aparência" (FDA.gov). Batom, esmalte de unha, hidratantes são exemplos de cosméticos que atenderiam a essa definição.

O FDA exclui “sabonete” como cosmético - mas este é um tópico complicado e complicado. Sabonetes que são compostos de gordura e álcali (ex. Óleo vegetal e soda cáustica) não são regulamentados pelo FDA - mas estão sob a alçada da Comissão de Segurança de Produtos do Consumidor. O sabonete que é anunciado para limpar ou embelezar de alguma forma é regulamentado como cosmético. Além disso, o sabonete que tem uma alegação de tratamento, como um sabonete antibacteriano, é uma droga! Uau!

É um cosmético, medicamento ou ambos?

Um dos maiores problemas com os cosméticos é determinar se é um cosmético, um medicamento ou ambos? (Ou é sabão?)

O fato de um produto ser cosmético ou medicamento depende principalmente de seu uso pretendido. Diferentes leis (acima) entram em jogo, dependendo do uso do produto. Um produto pode ser considerado cosmético e medicamento quando é usado para diagnosticar ou tratar uma doença ou distúrbio e para embelezar. Um excelente exemplo disso seria o shampoo anti-caspa - ele é usado tanto para limpar o cabelo quanto para tratar doenças. Em última análise, os regulamentos aos quais se aplicam dependem da rotulagem e do marketing.

Boas Práticas de Fabricação para Cosméticos

O FDA fornece CGMPs para produtos cosméticos - no entanto, não há requisitos na Lei FD&C para produtos cosméticos fabricados sob CGMPs. Muitas tentativas legislativas foram feitas para mudar isso, mas até agora, nenhuma foi aprovada. A indústria fornece muitas de suas diretrizes de fabricação; alguns seguem as orientações internacionais fornecidas na ISO 22716.

Adulteração de Cosméticos

Uma das áreas de fiscalização do FDA é a inspeção de instalações e produtos. Especificamente, o FDA está procurando:

  1. Uma substância venenosa ou deletéria que pode ferir o cliente com o uso regular
  2. Substância suja, pútrida ou decomposta (incluindo contaminação por microorganismos)
  3. Embalagem em condições não higiênicas
  4. O recipiente é composto de uma substância venenosa ou deletéria
  5. O produto contém um aditivo de cor não seguro (ou não aprovado)
  6. Qualquer ingrediente proibido (por exemplo, mercúrio, chumbo, zircônio, clorofluorcarbonos)
  7. Material de gado proibido (cérebro, crânio, medula espinhal)

Ferramentas de fiscalização do FDA para produtos alimentícios e cosméticos

Para alimentos e cosméticos, o FDA se concentra em:

  • inspeção de estabelecimentos
  • coleta e análise de amostras
  • monitoramento de importações
  • monitoramento de relatórios de eventos adversos e reclamações de consumidores
  • revisão pré-comercialização (por exemplo, aditivos alimentares e de cor)
  • programas de notificação (por exemplo, substâncias em contato com alimentos, fórmulas infantis)
  • regulamentos / acordos (por exemplo, memorandos de entendimento)
  • determinar os efeitos sobre a saúde de contaminantes alimentares e cosméticos
  • determinar os efeitos do processamento na composição e alergenicidade dos alimentos
  • determinar os efeitos de fatores dietéticos na saúde
  • determinar a penetração de ingredientes cosméticos e contaminantes na pele

Cosméticos

Francisca Rodrigues,. Antonio Segura Carretero, em Polifenóis: Propriedades, Recuperação e Aplicações, 2018

1. Introdução

A indústria cosmética é um negócio global próspero. De acordo com a Cosmetics Europe — The Personal Care Association, 450 milhões de europeus usam diariamente uma grande variedade de produtos cosméticos, como sabonete, xampu, condicionador de cabelo, pasta de dente, desodorante, creme de barbear, cuidados com a pele, perfume ou maquiagem (COLIPA , 2015). A inovação é um dos princípios básicos neste campo. Nos últimos 20 anos, a inovação na indústria cosmética é enorme, resultando em uma ampla gama de produtos para proteger e hidratar a pele, bem como para combater a inflamação e os sinais da idade. Além disso, os consumidores estão mais preocupados com sua aparência, tentando aceitar os novos paradigmas da sociedade. Por outro lado, a demanda por cosméticos naturais está mais forte do que nunca, sendo hoje amplamente considerada uma séria ameaça à economia e à sociedade mundial. Esses novos conceitos aprimoraram o uso de extratos naturais como princípios ativos em cosméticos, levando ao reaproveitamento de princípios ativos antigos obtidos de fontes naturais, bem como de novos verde compostos obtidos considerando princípios sustentáveis. Dentro desses grandes grupos de princípios ativos, os polifenóis podem ser considerados os mais antigos, sendo obtidos de fontes diversas, como plantas ou mesmo subprodutos alimentares (Nunes et al., 2017 Rodrigues et al., 2016b).

Desde os tempos antigos, os fitoquímicos são amplamente usados ​​em preparações tópicas. Este grande grupo de compostos é definido como nutrientes bioativos das plantas, de fato fito é derivado da palavra grega fito, o que significa planta (Huang et al., 2010). A maioria dos fitoquímicos são substâncias de baixo peso molecular, chamadas de metabólitos secundários da planta, que não são essenciais para a sobrevivência da planta, mas exercem um número substancial de funções principais. Este tipo de composto está presente em uma grande variedade de matriz alimentar, incluindo frutas, vegetais, cereais, nozes e cacau / chocolate, bem como em bebidas derivadas deles, como suco, chá, café e vinho (Liu, 2003 Si e Liu, 2014). Dentre a alta diversidade estrutural de fitoquímicos, os compostos fenólicos ou polifenóis têm despertado considerável interesse e representam um dos principais grupos de metabólitos secundários em plantas (Han et al., 2007 Tsao, 2010). Atualmente, grande parte da atenção que tem atraído esses compostos se justifica principalmente pela ampla gama de bioatividades. Particularmente em humanos, eles demonstraram uma grande diversidade de efeitos benéficos à saúde, como anticarcinogênicos (Franceschi et al., 1998 Pauwels, 2011), antidiabéticos (van Dam e Hu, 2005), antioxidantes (van Dam e Hu, 2005), antiobesidade (Evans et al., 2006), cardioprotetor (Hertog et al., 1993, 1995 Knekt et al., 1996) ou neuroprotetor (Dai et al., 2006 Kelsey et al., 2010 Letenneur et al., 2007 Singh et al., 2008) atividades, entre outros. No campo cosmético, os extratos enriquecidos com polifenóis podem ser eficazes na prevenção e terapia do envelhecimento precoce da pele provocado pelo estresse oxidativo. As propriedades benéficas dos polifenóis, que são mais relevantes com a aplicação tópica, são atividade antioxidante, ação protetora contra danos ultravioleta (UV), inibição de proteinases dérmicas, atividade antimicrobiana e ação anticarcinogênica (Joshi e Pawar, 2015 Thring et al., 2009 Zillich et al., 2015).

O termo "polifenóis" inclui um grande grupo de substâncias, as quais têm mais de um grupo hidroxila fenólico, ligado a um ou mais sistemas de anel de benzeno. Entre as melhores fontes de antioxidantes fenólicos é possível identificar o chá (Camellia sinensis L.), vinho (Vitis vinifera), oliva, gergelim, bem como outras sementes oleaginosas (como girassol), carvalho (Quercus robur), pinho (Pinus maritime), canela (Cinnamomum zeylanicum), ou mesmo subprodutos alimentares (como subprodutos de uva ou azeitona, bem como subprodutos de café) (Braga et al., 2014 Nunes et al., 2017 Rodrigues et al., 2015a, 2017).

Assim, o objetivo deste capítulo é descrever algumas das fontes de polifenóis mais importantes para a indústria cosmética, focando particularmente em seus efeitos na pele, bem como analisar as patentes mais recentes da indústria cosmética relacionadas aos polifenóis.


9.5: Regulamentação de Cosméticos - Biologia

As agências reguladoras têm enfatizado cada vez mais a necessidade de apoiar qualquer alegação de saúde com evidências científicas significativas. Na União Europeia, as alegações de saúde feitas em relação a produtos alimentares requerem autorização da EFSA ao abrigo do Regulamento CE 1924/2006 antes de poderem ser utilizadas na rotulagem e comercialização destes produtos. Nos Estados Unidos, os suplementos dietéticos não requerem aprovação do FDA, mas qualquer alegação de saúde deve ser amplamente aceita pela comunidade científica, caso contrário, o produto pode ser retirado do mercado.

Requisitos semelhantes foram adotados em relação aos produtos cosméticos, a fim de proteger o consumidor. O Regulamento da UE n.º 655/2013 afirma claramente que & # 8220 reivindicações de produtos cosméticos, explícitas ou implícitas, devem ser apoiadas por provas adequadas e verificáveis ​​& # 8221. Além disso, as alterações à antiga diretiva dos cosméticos (76/768 / CEE) e a entrada em vigor do novo regulamento CE (1223/2009) introduziram novos desafios no desenvolvimento de cosméticos, pondo termo aos ensaios em animais.

Este novo cenário criou a necessidade de métodos adequados para estudar a segurança e eficácia de produtos cosméticos e nutracêuticos na saúde humana. Com este objetivo em mente, a Anaxomics auxilia empresas nutracêuticas e cosméticas na obtenção fundamentos científicos para suas alegações de saúde e cuidados com o consumidor. A Anaxomics desenvolveu a tecnologia proprietária do Therapeutic Performance Mapping System (TPMS), que emprega os mais recentes avanços em Biologia de Sistemas para gerar modelos virtuais de fisiologia humana. TPMS pode simular de forma realista a resposta a um ingrediente ativo ou o efeito terapêutico de um suplemento.

  • Avaliação de eficácia e segurança: aprenda como maximizar os resultados de sua pesquisa.
    • Combinações sinérgicas de compostos ativos para aumentar sua eficácia ou segurança
    • Lista de potenciais indicações cosméticas priorizadas de acordo com a eficácia prevista
    • Mecanismo de ação que justifica a eficácia do seu composto ativo
    • Estratificação do paciente para garantir um resultado bem-sucedido de seus estudos em humanos

    Confira nosso artigo sobre a utilização de abordagens de biologia de sistemas para selecionar tratamentos nutracêuticos para NAFLD com base em seu mecanismo de ação.


    China finaliza legislação de supervisão cosmética

    Em 29 de junho de 2020, a legislação cosmética atualizada, 'Regulamentação de Administração e Supervisão de Cosméticos (CSAR),' foi publicada oficialmente pelo Conselho de Estado Chinês. De acordo com um relatório de Chemlinked, disposições para gestão de ingredientes, avaliação de segurança e alegações de eficácia estão entre as mudanças mais notáveis.

    O CSAR substituirá os Regulamentos de Supervisão de Higiene de Cosméticos (CHSR) existentes, originalmente lançados em 1989. O novo regulamento entra em vigor em 1º de janeiro de 2021.

    As principais atualizações do novo regulamento incluem o seguinte:

    • Produtos definidos como cosméticos agora incluem aqueles para "eliminar odores desagradáveis", referindo-se a produtos a serem aplicados na pele, cabelo, unhas, lábios, etc., espalhando, pulverizando ou outras formas semelhantes com a finalidade de limpar, proteger, embelezar e modificar .
    • A pasta de dente será administrada de acordo com os cosméticos em geral. Em relação a isso, as alegações de eficácia (como "anticárie", "placa inibidora", etc.) são permitidas após a realização de avaliações de eficácia de acordo com os padrões nacionais ou industriais.
    • Os sabões são considerados fora do âmbito do regulamento CSAR, exceto para aqueles com eficácia cosmética especial.
    • Ingredientes cosméticos agora são classificados como ingredientes "novos" e "usados". Novos ingredientes com alto risco exigem registro, enquanto outros novos ingredientes cosméticos estão sujeitos ao gerenciamento de arquivamento.
    • Novos ingredientes com alto risco, como conservantes, protetores solares, corantes, tinturas de cabelo e agentes de clareamento, devem ser registrados na National Medial Products Administration (NMPA) e obter aprovação. Outros novos ingredientes devem ser arquivados na NMPA antes do uso.
      • Os registros / registros de novos ingredientes devem incluir: nome, endereço e informações de contato do solicitante do registro ou arquivador R & ampD reportar materiais de pesquisa sobre o processo de fabricação, padrões de estabilidade e controle de qualidade e dossiês de avaliação de segurança.

      As novas disposições do CSAR incluem:

      • O requerente do registro e arquivador de novos ingredientes e cosméticos deve realizar a avaliação de segurança ou confiar uma instituição profissional antes do registro e do arquivamento. O pessoal envolvido em avaliações de segurança deve ter conhecimento profissional relacionado à qualidade e segurança de cosméticos e ter mais de cinco anos de experiência de trabalho relevante.
      • As alegações de eficácia cosmética devem incluir evidências científicas suficientes, incluindo literatura relevante, dados de pesquisa ou documentos de avaliação de eficácia, que serão disponibilizados ao público no site da NMPA para supervisão social.
      • Os cosméticos importados também exigem a apresentação de certificações relativas ao controle de qualidade de fabricação dos fabricantes no exterior e documentos comprobatórios que comprovem que esses produtos foram colocados no mercado no país (região) onde esses produtos são fabricados. Para produtos especialmente produzidos para o mercado chinês sem os documentos comprovativos, o requerente deve apresentar pesquisas relacionadas e dados de teste para consumidores chineses.
      • Em relação aos dossiês, as informações fornecidas devem incluir: 1) nome, endereço e informações de contato do requerente de registro ou arquivador 2) nome, endereço e informações de contato do fabricante 3) nome do produto 4) fórmula do produto ou uma lista completa de ingredientes 5) o padrões adotados 6) uma amostra do manuscrito do rótulo 7) relatórios de teste 8) dossiês de avaliação de segurança e 9) outros documentos necessários para comprovar a segurança do produto.

      De acordo com Chemlinked, dado o número de novos requisitos do CSAR para cosméticos, foi concedido um período de carência de cinco anos para o crescimento capilar já registrado, depilação, beleza dos seios, emagrecimento e cosméticos desodorantes a partir da data de implementação deste regulamento para garantir uma transição suave. A produção, importação e venda desses produtos são proibidas após o período de transição.


      Regulamentação e segurança de cosméticos

      O desenvolvimento e a comercialização de produtos cosméticos e de higiene pessoal envolvem formulação complexa e seleção de ingredientes para garantir que o produto final não apenas funcione como deve, mas também forneça proteção ao consumidor final contra possíveis danos ao usar o produto.

      Um dos principais impulsionadores da União Europeia para reformular sua diretiva cosmética existente (76/768 / EEC) em um regulamento (EC / 1223/2009) foi melhorar ainda mais a proteção da saúde humana em toda a indústria de cosméticos e higiene pessoal. O regulamento introduziu uma série de novos requisitos, como notificação de pré-mercado da UE e status de pessoa responsável, e fornece um mecanismo mais prescritivo para a realização de Relatórios de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSRs) e a geração e gestão dos Arquivos de Informações do Produto (PIFs )

      A Exponent tem um longo histórico de prestação de serviços de consultoria especializada e o melhor atendimento aos seus parceiros de negócios.

      Para ajudar a indústria de cuidados pessoais a cumprir seus requisitos regulamentares e para ajudar a superar as expectativas dos clientes, a Exponent oferece os seguintes serviços:

      • Preparação e gestão do dossiê de pessoa responsável em conformidade com EC / 1223/2009
      • Relatórios de segurança de produtos cosméticos, parte A e ampB (CPSR EC / 1223/2009)
      • Criação / revisão / auditoria do arquivo de informações do produto
      • Avaliações e conselhos sobre rotulagem de cosméticos
      • Conselhos limítrofes
      • Fundamentação da reivindicação
      • Conselhos sobre desenvolvimento de novos produtos e seleção de ingredientes
      • Submissões SCCS / suporte de matéria-prima
      • Avaliações de segurança de ingredientes
      • Registro / notificação global de produtos cosméticos
      • Aconselhamento regulatório global e suporte de conformidade

      Muitos de nossos consultores altamente experientes trabalharam para a indústria, com associações comerciais, como reguladores do governo ou para organizações de pesquisa contratadas, o que nos deu uma experiência incomparável na solução de problemas regulatórios e científicos complexos.

      Nossa equipe de reguladores de cosméticos tem mais de 20 anos de experiência trabalhando em todas as áreas da indústria de cuidados pessoais, incluindo desenvolvimento de produtos, distribuição e fabricação de produtos cosméticos e de higiene pessoal. Com sede no Reino Unido, a Exponent Regulatory Team pode atuar como sua pessoa responsável por todas as suas necessidades cosméticas e de higiene pessoal ou fornecer contratos e serviços regulamentares ad-hoc.

      Se você deseja importar cosméticos e produtos de higiene pessoal para a UE ou é um fabricante, distribuidor ou varejista na UE, nossa equipe irá ajudá-lo a cumprir todas as regulamentações relevantes para que você possa oferecer com confiança a seus clientes alta qualidade, segurança e produtos sustentáveis.


      9.5: Regulamentação de Cosméticos - Biologia

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      Olhando para trás, para o futuro da regulamentação de novas tecnologias: os casos de nanotecnologias e biologia sintética

      2 Para obter mais detalhes, consulte Stokes, Elen, “Nanotechnology and the Products of Inherited Regulation”, 39 (1) Journal of Law & amp Society (2012), pp. 92 - 112 CrossRefGoogle Scholar.

      4 Por exemplo, produtos de consumo contendo nanomateriais foram descritos como “virtualmente não regulamentados”, ver Debate do Parlamento Europeu No. 4, Quinta-feira, 28 de setembro de 2006, MEP Hiltrud Breyer.

      5 Ver, por exemplo, Davies, Clarence J., Managing the Effects of Nanotechnology (Washington, DC: Project on Emerging Nanotechnologies, 2006) Google Scholar Taylor, Mike, Regulating the Products of Nanotechnology: Does FDA Have the Tools It Needs? (Washington, DC: Projeto sobre Nanotecnologias Emergentes, 2006) Google Scholar Frater, Lori, Stokes, Elen, Lee, Robert, Oriola, Taiwo, Uma Visão Geral da Estrutura da Regulamentação Atual que Afeta o Desenvolvimento e Marketing de Nanomateriais: Um Relatório para o DTI (Londres: DTI, 2006) Google Scholar Ludlow, Karinne, Bowman, Diana M. e Hodge, Graeme A., A Review of the Possible Impacts of Nanotechnology on Australia's Regulatory Framework (Melbourne: Monash University, 2007) Google Scholar and European Commission, Regulatory Aspects of Nanomaterials (Bruxelas: Comissão Europeia, 2008) Google ScholarPubMed.

      6 NICNAS, Guia de orientação sobre novos requisitos químicos para notificação de nanomateriais industriais (Canberra: Australian Government, 2010) Google Scholar.


      Assista o vídeo: Fábrica de cosméticos (Novembro 2021).