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8.1: Introdução a Dispositivos Médicos e Classificações - Biologia


Introdução aos Dispositivos Médicos

Definir o que é um dispositivo médico pode ser um pouco complexo. O banco de dados de classificação de produtos de dispositivos médicos lista mais de 6.000 tipos de dispositivos médicos regulamentados pelo Centro de Dispositivos Médicos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA e a classificação atribuída a cada tipo. Neste capítulo, veremos uma ampla visão geral da regulamentação de dispositivos médicos, incluindo diferentes categorias de dispositivos, regulamentações aplicáveis ​​e o processo de aprovação.

Conforme definido por 201 (h) do Lei FD&C, um dispositivo médico é "um instrumento, aparelho, implemento, máquina, dispositivo, implante, reagente in vitro ou outro artigo semelhante ou relacionado destinado ao uso no diagnóstico de doenças ou outras condições, ou na cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças , no homem ou em outros animais, ou com a intenção de afetar a estrutura ou qualquer função do corpo do homem ou de outros animais ... "(fda.gov)

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Explore no site da FDA exemplos de dispositivos médicos: www.fda.gov/medicaldevices/device-approvals-denials-and-clearances/recently-approved-devices. Quais são alguns exemplos de itens que você não sabia que são classificados como dispositivos? (veja as guias à esquerda)

O FDA começou a regulamentar os dispositivos médicos em 1938 sob a Lei FD&C. Sob este ato, o FDA se concentrou na adulteração, mas não na segurança. Foi só na década de 1960 que o FDA começou a examinar as áreas de segurança e eficácia e foi alterado em 1976 para incluir o estabelecimento de padrões e a aprovação pré-comercialização.

O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH)

O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) supervisiona a regulamentação de dispositivos médicos e produtos emissores de radiação. No entanto, em 1991, o FDA criou um acordo entre centros que deu ao Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) total responsabilidade pelos dispositivos relacionados ao sangue e produtos celulares. Mais tarde, produtos combinados. Os dispositivos médicos devem ser registrados e listados no FDA. Mesmo que eles não vendam o dispositivo aqui nos EUA, eles ainda devem se registrar no FDA. O departamento CDRH tem um site inteiro dedicado ao treinamento de dispositivos médicos chamado CDRHLearn. https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn

Registro de dispositivo médico (21 CFR 807)

Todos os dispositivos médicos (nacionais e estrangeiros) devem ser registrados e listados no FDA.

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Vá para CDRHLearn e clique em "Comece aqui", clique no vídeo "Visão geral dos requisitos regulamentares" e assista a este vídeo abrangente de 30 minutos sobre regulamentação de dispositivos médicos. Forneça notas interessantes abaixo

Classificação de um dispositivo médico (21 CFR 860)

Os dispositivos médicos são regulamentados com base no risco relativo representado pelo produto e organizados por classe. Um dispositivo de Classe I é o dispositivo de menor risco, Classe II é um risco intermediário e Classe III são dispositivos de alto risco.

  • Classe I: Um dispositivo de Classe I é um dispositivo de risco relativamente baixo com considerações mínimas de segurança para o consumidor; a segurança é garantida por meio de um conjunto geral de diretrizes denominado "controles gerais". Exemplos de dispositivos de Classe I incluem óculos de sol ou bandagens elásticas. Existem atualmente cerca de 780 dispositivos Classe I no mercado. Os Controles Gerais incluem Adulteração / Misbranding, Estabelecimento Eletrônico, Registro, Listagem de Dispositivos Eletrônicos, Notificação Pré-Venda [510 (k)], Sistemas de Qualidade, Rotulagem e Relatórios de Dispositivos Médicos (MDR).
  • Classe II: A maioria dos dispositivos é classificada como Classe II, um dispositivo de risco intermediário que está sujeito a "controles especiais" para garantir a segurança. A maioria dos dispositivos de Classe II está sujeita à revisão pré-comercialização e liberação do FDA por meio do processo 510 (k) de notificação pré-mercado e pode ter requisitos de revisão rigorosos em linha com um dispositivo Classe III. Os exemplos incluem testes de gravidez e cadeiras de rodas motorizadas. Existem atualmente mais de 800 dispositivos de Classe II no mercado.
  • Classe III: Um dispositivo de Classe III é um dispositivo de alto risco e inclui dispositivos que podem ser implantados ou para manter a vida. Além disso, os dispositivos que são novos em tecnologia, e não há nenhum dispositivo substancialmente equivalente disponível atualmente, devem seguir os regulamentos da Classe III. Exemplos de dispositivos de classe III incluem um marca-passo. Os dispositivos da Classe III estão sujeitos ao processo de revisão mais rigoroso que inclui controles gerais, controles especiais e aprovação pré-comercialização. Existem menos de 120 dispositivos Classe III atualmente no mercado.

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Saber mais! Classifique o seu dispositivo médico! Acesse o banco de dados de Classificação e pesquise "cadeira de rodas".

Que classificação surge? Pesquise um dispositivo sobre o qual você esteja curioso.

Classificação de dispositivos médicos: 21 CFR 862-892

"A maioria dos dispositivos médicos pode ser classificada encontrando a descrição correspondente do dispositivo no Título 21 do CFR, Partes 862-892. O FDA classificou e descreveu mais de 1.700 tipos distintos de dispositivos e os organizou no CFR em 16 painéis de especialidades médicas, como como dispositivos cardiovasculares ou diagnósticos in vitro ”

862 = Química / Toxicologia
864 = Hematologia / Patologia
866 = Imunologia / Microbiologia
868 = Anestesiologia
870 = Cardiovascular
872 = Odontológico
874 = Orelha, Nariz e Garganta
876 = Gastro / Urologia
878 = Cirurgia Plástica Geral
880 = Hospital Geral
882 = Neurológico
884 = Obstétrico / Ginecológico
886 = Oftálmico
888 = Ortopédico
890 = Medicina Física
892 = Regulamentos de Radiologia

Para cada um dos dispositivos classificados, o CFR fornece uma descrição, que inclui o uso pretendido, a classe a que o dispositivo pertence (ou seja, Classe I, II ou III) e os requisitos de marketing.


Assista o vídeo: CARACTERÍSTICAS GERAIS DOS SERES VIVOS. Biologia com Samuel Cunha (Novembro 2021).