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12.1D: Segurança da Vacina - Biologia


As vacinas apresentam riscos, que vão desde erupções cutâneas ou sensibilidade no local da injeção até convulsões associadas à febre.

objetivos de aprendizado

  • Descreva os possíveis efeitos colaterais da administração da vacina

Pontos chave

  • As vacinas podem causar efeitos colaterais em pessoas imunocomprometidas e reações alérgicas devido aos ingredientes usados ​​para torná-las estáveis.
  • Os efeitos colaterais das vacinas são raros e a maioria das doenças relatadas após a vacinação não foi provada ser causada pela vacinação (por exemplo, autismo, asma).
  • Os pesquisadores continuam melhorando a composição das vacinas, tornando-as mais seguras e eficazes.

Termos chave

  • convulsão: Uma contração muscular involuntária intensa, paroxística.
  • vacina de subunidade: uma vacina que apresenta um antígeno ao sistema imunológico sem a introdução de partículas virais, inteiras ou não
  • fraqueza: Propriedade de ser mole.

As vacinas são produtos biológicos com efeitos biológicos. As vacinas são feitas com uma variedade de ingredientes, incluindo antígenos, estabilizadores, adjuvantes e conservantes; eles também podem conter subprodutos residuais do processo de produção. Essas podem ser a causa de reações alérgicas e efeitos colaterais.

As vacinas apresentam riscos, que variam de erupções cutâneas ou sensibilidade no local da injeção a convulsões associadas à febre chamadas convulsões febris e infecções perigosas em pessoas com sistema imunológico comprometido. Os avanços tecnológicos tornaram as vacinas modernas mais puras e seguras do que suas contrapartes históricas. A maioria dos países desenvolvidos mudou para a vacina inativada contra poliomielite e parou de usar vacinas contra coqueluche de células inteiras (tosse convulsa), que são feitas de bactérias mortas e causam taxas relativamente altas de inchaço no braço, convulsões febris e períodos de fraqueza ou falta de resposta.

Os pesquisadores sabem há muito tempo que alguns indivíduos são mais suscetíveis aos riscos da vacina do que outros. Os indivíduos imunocomprometidos geralmente são desencorajados a receber vacinas de vírus vivos. Alguns especulam que crianças com distúrbios metabólicos podem ser propensas aos efeitos colaterais da vacina. Vacinas e processos de fabricação mais seguros também estão em andamento. Novas doses de vacina contra influenza são produzidas em cultura de células, em vez dos ovos de galinha padrão da indústria. Este processo aumentará a confiabilidade e reduzirá as reações alérgicas às proteínas do ovo. Os pesquisadores também estão desenvolvendo substitutos para vacinas que podem ser arriscadas para grupos vulneráveis. Isso inclui as vacinas atuais contra a varíola que não podem ser administradas com segurança a pessoas imunocomprometidas; a vacina contra tuberculose, que não é recomendada para crianças HIV-positivas; e a vacina contra a febre amarela, que coloca os idosos em risco especial de contrair doenças semelhantes à febre amarela. Os pesquisadores são rápidos em enfatizar que os benefícios das vacinas ainda superam os riscos.


A ciência por trás da pesquisa e teste de vacinas

A criação de uma vacina envolve cientistas e especialistas médicos de todo o mundo e geralmente requer de 10 a 15 anos de pesquisa antes que a vacina seja disponibilizada ao público em geral. A primeira etapa desse extenso processo envolve vários anos de pesquisas em laboratório, nas quais cientistas e pesquisadores identificam um antígeno que pode prevenir uma doença.

Uma vez que a vacina de teste foi liberada para investigação adicional pela Food and Drug Administration, pelo menos mais três fases de testes clínicos completos são realizados em voluntários humanos para testar a eficácia da vacina, para determinar a dosagem apropriada e para monitorar os efeitos colaterais adversos, etc. Esses testes geralmente levam vários anos a mais para serem concluídos. A última fase envolve um grupo de teste de até dezenas de milhares de voluntários humanos. Não tem certeza se este é um grupo de teste grande o suficiente? Considere isto - os medicamentos nos Estados Unidos também passam por um escrutínio incrível, mas seus tamanhos de amostra de cobaias são três vezes menores do que os grupos de cobaias de vacinas.

Mas isso não é tudo: uma vez aprovado, o FDA continua monitorando de perto a vacina. Ele testa tudo, desde lotes da vacina até o processo de produção e as instalações para segurança. O FDA também realiza monitoramento contínuo das reações vacinais. Diversas agências também trabalham juntas em nível global para rastrear, coletar e analisar dados, para garantir que essas vacinas sejam, e permaneçam, seguras para a população em geral. Para obter mais informações sobre coordenação e monitoramento de vacinas, visite a página do CDC em Por que é importante monitorar a segurança de vacinas e o Escritório de segurança de imunização.

Ao contrário de outras vacinas, que normalmente levam de 10 a 15 anos de pesquisa, desenvolvimento e testes antes de serem aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, as vacinas contra a gripe sazonal são desenvolvidas anualmente. Embora o antígeno mude na vacina contra a gripe todos os anos, o processo de fabricação permanece o mesmo e se baseia no rastreamento contínuo do vírus em todo o mundo. Os cientistas podem determinar qual vírus da gripe tem maior probabilidade de circular durante a próxima temporada de gripe e, uma vez identificado, podem alterar o antígeno, mas manter todo o resto da vacina igual. Este processo baseia-se em técnicas comprovadas pelo tempo e permite que a comunidade médica responda rapidamente para proteger o público contra a mudança dos vírus da gripe. Para obter mais informações, visite The Facts Behind Vaccine Safety

A quantidade exaustiva de evidências científicas confirmando que as vacinas são seguras deve aliviar as preocupações de qualquer pessoa sobre como elas são feitas e testadas. A vacina contra a gripe não é exceção.

As vacinas constroem o sistema imunológico do seu corpo para que, no futuro, ele seja capaz de lutar contra uma doença específica. O arsenal de vacinas de hoje nos protege contra muitos tipos de doenças que ainda podemos encontrar em nossas vidas. Muitas dessas doenças podem ser incapacitantes ou até fatais se você entrar em contato com elas e não for vacinado.


Vacina Sinovac COVID-19: Quais são os efeitos colaterais?

Este artigo de instantâneo discute a segurança e os efeitos colaterais de CoronaVac, uma vacina COVID-19 que foi recentemente validada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para proteção contra o vírus SARS-CoV-2.

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Crédito da imagem: CHAIDEER MAHYUDDIN / Getty Images

Todos os dados e estatísticas são baseados em dados publicamente disponíveis no momento da publicação. Algumas informações podem estar desatualizadas. Visite nosso centro de coronavírus e siga nosso página de atualizações ao vivo para obter as informações mais recentes sobre a pandemia COVID-19.

CoronaVac é uma vacina COVID-19 produzida pela Sinovac Biotech, uma empresa farmacêutica com sede na China com sede em Pequim. A empresa se concentra especificamente no desenvolvimento e fabricação de vacinas para combater doenças infecciosas humanas.

Esta vacina de duas doses é recomendada para indivíduos com 18 anos ou mais. Apresenta eficácia de 50,4% na prevenção da infecção sintomática, segundo dados de ensaio brasileiro, e eficácia de 67%, segundo estudo real realizado no Chile.

A vacina de Sinovac foi validada para Listagem de Uso de Emergência (EUL) pela OMS em 1º de junho. O procedimento de EUL da OMS para CoronaVac incluiu uma revisão da segurança e eficácia da vacina, bem como "inspeções no local das instalações de produção."

O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE), o principal conselho consultivo da OMS em relação às vacinas, também revisou a vacina como parte da validação EUL da OMS.

Em 9 de junho, a vacina foi aprovada para uso em 26 países.

CoronaVac é uma vacina inativada. Ele usa uma versão morta do vírus SARS-CoV-2 para que não possa se replicar, mas mantém a proteína de pico de superfície intacta para acionar o sistema imunológico do corpo para criar anticorpos para proteção contra o vírus vivo, se ele invadir.

Dados dos ensaios clínicos de fase 1 e 2 para a vacina, publicados em The Lancet em fevereiro de 2021, revelar alguns dos efeitos colaterais relatados pelos participantes do ensaio.

De acordo com os dados, o efeito colateral mais comum relatado dentro de 28 dias após a segunda dose foi dor no local da injeção (13–21%, dependendo do esquema posológico). As reações no local da injeção são comuns com outras vacinas COVID-19, incluindo as duas vacinas COVID-19 inativadas da Sinopharm.

Outros efeitos colaterais incluem fadiga, diarréia e dores musculares. A maioria desses efeitos colaterais foram leves e duraram apenas 2 dias.

Além disso, o documento observa que os participantes que receberam CoronaVac relataram uma menor ocorrência de febre em comparação com outras vacinas COVID-19, incluindo a vacina baseada em mRNA da Moderna e as vacinas de vetor viral da Oxford-AstraZeneca e CanSino.

Semelhante a outras vacinas COVID-19 aprovadas pela OMS, a agência global de saúde recomenda a vacina CoronaVac para pessoas com comorbidades, imunocomprometidas ou que já tiveram COVID-19.

A OMS também recomenda CoronaVac para pessoas que vivem com HIV. Afirma que, embora os ensaios revisados ​​pelo SAGE não incluam esta população específica, CoronaVac é uma vacina sem replicação e pode ser recomendada.

A OMS também observa que, embora esta vacina não tenha sido suficientemente testada em mulheres grávidas, sua semelhança com outras vacinas consideradas seguras, como as da hepatite B, sugere que não há preocupações esperadas quanto ao uso da vacina durante a gravidez.

Até que os estudos tenham avaliado adequadamente a segurança de CoronaVac em gestantes, a OMS recomenda seu uso quando os benefícios da vacinação superam os riscos potenciais.

Tal como acontece com outras vacinas COVID-19 autorizadas, os indivíduos com histórico de anafilaxia a qualquer um dos ingredientes da vacina não devem receber a vacina.

Um artigo do Global Times observa que, de acordo com os ensaios clínicos de fase 2 para a vacina, uma injeção de reforço de CoronaVac após as duas doses iniciais pode aumentar os níveis de anticorpos, com um aumento de dez vezes na atividade uma semana após a injeção.

A Sinovac planeja continuar seus testes clínicos para determinar a eficácia e o momento da injeção de reforço, bem como a eficácia da vacina contra as variantes emergentes do SARS-CoV-2.

Os dados dos ensaios clínicos de fase 3 para a vacina provavelmente fornecerão mais informações sobre a eficácia e o perfil de segurança da vacina.

Para atualizações ao vivo sobre os desenvolvimentos mais recentes relacionados ao novo coronavírus e COVID-19, clique aqui.


Painel de especialistas explica a ciência por trás das vacinas COVID-19

As vacinas COVID-19, comprovadamente seguras, são eficazes na proteção do público de duas maneiras: protegem a maioria dos indivíduos de adoecer e reduzem a chance de transmissão do vírus a outros.

Esta foi uma das principais mensagens transmitidas durante "The Science Behind COVID-19 Vaccines", um painel de discussão virtual do tipo Q & ampA realizado em 12 de abril com especialistas em imunologia da Cornell, que responderam a perguntas comuns da comunidade de Cornell e outras pessoas sobre vacinas.

Na manhã seguinte ao evento, os Centros de Controle de Doenças e a Food and Drug Administration (FDA) divulgaram uma declaração conjunta relatando que, embora 6,8 milhões de doses da vacina de dose única Johnson & amp Johnson (J & ampJ) tenham sido administradas, as agências federais foram revisão de dados envolvendo seis casos relatados nos EUA de um tipo raro e grave de coágulo sanguíneo em indivíduos que receberam a vacina J & ampJ. Todos os seis casos ocorreram em mulheres com idades entre 18 e 48 anos e os sintomas ocorreram entre seis e 13 dias após a vacinação, de acordo com o comunicado. As agências recomendaram uma pausa no uso desta vacina.

“Não sabíamos desta informação ontem”, disse Cynthia Leifer, Ph.D. '00, professor do Departamento de Microbiologia e Imunologia da Faculdade de Medicina Veterinária, e moderador e palestrante no painel de discussão. “Os ensaios clínicos não poderiam ter detectado esses eventos raros. No entanto, mesmo após a aprovação do FDA por meio de autorizações de uso emergencial das vacinas COVID-19, a comunidade científica continuou sua avaliação rigorosa das novas vacinas. A pausa anunciada hoje é um reflexo do cuidado que estamos tomando para garantir a segurança ”. Ela acrescentou que é preciso paciência enquanto os cientistas investigam e reúnem mais informações para entender melhor como essas raras reações adversas podem estar relacionadas às vacinas.

“O fato de termos sido capazes de detectar esse problema e interromper o uso da vacina mostra que a análise de segurança em andamento está trabalhando para detectar esses tipos de eventos o mais cedo possível”, disse ela.

Na discussão, a palestrante Dra. Deborah Fowell, professora e presidente do Departamento de Microbiologia e Imunologia, forneceu uma breve visão geral de como as vacinas funcionam. As vacinas, disse ela, contêm “uma pequena porção do vírus, ou uma proteína desse vírus, ou a maquinaria para ajudar a produzir essa proteína em nossos próprios corpos”. Uma vez introduzidas, as vacinas ativam o sistema imunológico para criar uma memória desses elementos do vírus, então as pessoas inoculadas que encontram o vírus novamente respondem rapidamente e são protegidas contra doenças, disse Fowell.

A pesquisa fundamental nos últimos anos permitiu que os imunologistas desenvolvessem rapidamente vacinas COVID-19, disse o palestrante Avery August, Ph.D. '94, professor do Departamento de Microbiologia e Imunologia, professor do Howard Hughes Medical Institute e vice-reitor para assuntos acadêmicos.

Em circunstâncias normais, as vacinas levam anos para se desenvolver, mas os cientistas usaram o conhecimento prévio para desenvolver vacinas seguras e eficazes em pouco menos de um ano, iniciando simultaneamente todas as etapas necessárias - incluindo testes em animais, duas fases de testes clínicos em humanos e fabricação.

“Basicamente, jogamos tudo na vacina”, disse August, acrescentando que as vacinas COVID-19 foram mantidas nos mesmos padrões rigorosos que as vacinas feitas em prazos normais.

Todas as três vacinas aprovadas para uso nos Estados Unidos - as vacinas Pfizer e Moderna de duas doses e a vacina J & ampJ de uma dose em pausa - ultrapassaram em muito a barreira inicial de 50% de eficácia definida pelo governo, disse o Dr. Gary Koretzky '78, vice-reitor para integração acadêmica, professor do Departamento de Medicina da Weill Cornell Medicine e professor adjunto do Departamento de Microbiologia e Imunologia.

“Mais importante ainda, as vacinas são quase 100% eficazes na prevenção de mortes e complicações graves de COVID-19”, disse Koretzky. “Estamos aprendendo que, à medida que as pessoas são vacinadas, não apenas ficam protegidas de contrair a doença, mas também de adquirir o vírus e transmiti-lo a outras pessoas. não 100% [do tempo], mas muito, muito bem. ” Essa é a chave para deter a pandemia, já que a transmissão assintomática é um dos problemas mais sérios desse vírus em particular, observou Koretzky.

Ele também mencionou que as vacinas agora são conhecidas por fornecer imunidade por pelo menos 180 dias. Com o passar do tempo, os pesquisadores aprenderão mais sobre a duração da imunidade e se as pessoas precisarão de injeções de reforço.

“A única maneira de voltar a um novo normal, seja ele qual for, é vacinar o máximo possível de pessoas.”

Ainda assim, as vacinas têm limitações: embora quase 100% eficazes na prevenção de complicações graves, não é 100%, e é possível que o vírus sofra mutação nas pessoas infectadas e crie variantes contra as quais as vacinas não protegem. Até agora, as vacinas atuais têm se mostrado protetoras contra a maioria das variantes circulantes, disse August, mas a possibilidade de novas variantes emergentes para as quais a vacina seja menos protetora permanece.

Por esse motivo, os profissionais de saúde pública estão tentando vacinar as pessoas rapidamente para ficar à frente das variantes. Como cerca de 80% da população se torna imune, seja por vacinação ou se recuperando do COVID-19, abordaremos a imunidade coletiva ou comunitária, disse Leifer. Isso protegerá indiretamente os indivíduos que não podem tomar a vacina, porque são imunocomprometidos ou têm reações alérgicas.

As pessoas vacinadas ainda devem aderir às diretrizes de distanciamento social, lavar as mãos e usar máscaras por enquanto, disse Leifer.

Muitas pessoas relataram sintomas persistentes após contrair COVID-19, mas evidências anedóticas têm mostrado cada vez mais que a vacinação reduz os sintomas para alguns dos chamados "long-haulers", um sinal encorajador que agora está sendo estudado, disse Koretzky. “O júri ainda não decidiu, mas isso seria um grande benefício dessas vacinas.”

Apesar dos resultados positivos, muitas pessoas continuam hesitantes em se vacinar, disse Leifer. Ao discutir os motivos para se vacinar, o primeiro passo é simplesmente ouvir, disse ela.

“Este vírus chegou à população humana sem proteção de nenhuma pessoa na Terra e se espalhou como um incêndio”, disse ela. Com a gripe, a maioria das pessoas tem alguma imunidade a vacinas ou infecções anteriores, o que fornece um nível básico de proteção à população. Além disso, COVID-19 afeta as pessoas mais seriamente e mata com mais frequência do que a gripe.

“A única maneira de voltar a um novo normal, seja ele qual for, é vacinar o máximo possível de pessoas”, disse Leifer.


Cinco coisas que você precisa saber sobre: ​​segurança da vacina de mRNA

É normal que as pessoas sintam febre, fadiga ou dor no local da injeção no primeiro ou dois dias após a vacina. Crédito: pexels.com/Gustavo Fring, licenciado sob a licença pexels

A primeira vacina de mRNA do mundo começou a ser lançada após ser produzida a uma velocidade sem precedentes como parte do esforço global para acabar com a pandemia de COVID-19. Um segundo está logo atrás. Os dois - um feito pela Pfizer / BioNTech e outro pela Moderna - marcam a primeira vez que esta tecnologia de vacina foi aprovada para uso.

Em ensaios clínicos, essas vacinas demonstraram ser pelo menos 94% eficazes na prevenção de adoecer pessoas com COVID-19. Mas quão segura é essa nova tecnologia? Conversamos com Michel Goldman, professor de imunologia e fundador do Instituto I3h para Inovação Interdisciplinar em saúde da Université Libre de Bruxelles, na Bélgica. Aqui estão cinco coisas que você deve saber.

1. A tecnologia da vacina de mRNA não é totalmente nova

Vacinas como a vacina inativada contra a poliomielite ou a maioria das vacinas contra a gripe usam vírus inativados para ativar o sistema imunológico de uma pessoa para responder a esse organismo causador da doença. Em outras vacinas, como a vacina contra hepatite B, uma proteína individual produzida por aquele organismo é injetada para desencadear uma resposta semelhante.

As vacinas de mRNA, no entanto, induzem o corpo a produzir a própria proteína viral que, por sua vez, desencadeia uma resposta imunológica.

Embora as vacinas COVID-19 fabricadas pela Pfizer / BioNTech sejam as primeiras vacinas de mRNA a completar todas as etapas do ensaio clínico e serem licenciadas para uso, a tecnologia já existe há algum tempo.

Testes humanos de vacinas contra o câncer usando a mesma tecnologia de mRNA vêm ocorrendo desde 2011. "Se houvesse um problema real com a tecnologia, com certeza o teríamos visto antes", disse o Prof. Goldman.

Como a tecnologia pode ser implantada com extrema rapidez e os testes clínicos têm sido muito bem-sucedidos, as plataformas de mRNA serão um meio importante de preparação para futuras epidemias, diz ele.

2. As vacinas de mRNA não alteram o seu DNA

Uma preocupação que alguns têm sobre as vacinas de mRNA é que elas podem mudar o DNA das pessoas. Mas essa ideia é 'completamente falsa' e 'não tem base científica ", diz o Prof. Goldman.

"O mRNA (da vacina) não vai entrar no núcleo das células, onde está o nosso DNA."

Uma vez que o mRNA injetado entra em uma célula humana, ele se degrada rapidamente e só permanece no corpo por alguns dias. É por isso que as pessoas precisam de duas injeções para desenvolver a melhor resposta imunológica, diz ele.

3. As vacinas de mRNA são muito específicas

O novo coronavírus, ou SARS-CoV-2, tem uma estrutura complexa e diferentes partes do vírus acionam o sistema imunológico para produzir diferentes anticorpos para neutralizar o vírus.

Se uma pessoa não vacinada pegar o vírus, ela produzirá anticorpos que impedem o vírus de entrar nas células humanas. Eles também podem gerar anticorpos que não têm muito impacto. E, em alguns casos, uma pessoa pode produzir anticorpos que realmente ajudam o vírus a entrar nas células.

As vacinas de mRNA são muito mais específicas. Eles são projetados apenas para desencadear uma resposta imunológica à proteína spike do vírus, que é apenas um componente da membrana viral e permite que o vírus invada nossas células.

Para ter certeza de que este é o caso, os pesquisadores estão monitorando cuidadosamente para que a vacina não desencadeie uma resposta imunológica indesejada.

"Até agora, isso não foi demonstrado para as vacinas (COVID-19)." Mas "continuará sendo importante garantir que a resposta imunológica desencadeada pela vacina seja focada na proteína viral do pico", disse o Prof. Goldman.

4. Os cantos não foram cortados nos ensaios clínicos e no processo de aprovações

Os testes de vacinas ocorrem em estágios, começando com testes em animais e, em seguida, três testes em pessoas - Fase 1, Fase 2 e finalmente Fase 3.

O ensaio de Fase 3 da vacina Pfizer / BioNTech envolveu mais de 40.000 pessoas. Ele começou em julho e continuará a coletar dados de eficácia e segurança por mais dois anos.

Problemas de segurança que afetariam um número significativo de vacinas aparecem principalmente em dois meses, diz o Prof. Goldman.

No entanto, depois que uma vacina é administrada a milhões de pessoas, efeitos colaterais muito raros que não podem ser previstos em testes clínicos podem se desenvolver, portanto, os pesquisadores e reguladores ficarão de olho em como vai o lançamento da vacina. Isso será especialmente importante para as vacinas de mRNA, pois são baseadas em tecnologias inovadoras.

As agências reguladoras revisaram os dados dos testes da vacina COVID-19 mais rapidamente do que o normal, analisando-os de forma contínua, em vez de apenas depois que os testes foram concluídos, mas não mudaram fundamentalmente suas regras. "Eu realmente não acho que os cantos foram cortados em termos de segurança", disse o Prof. Goldman.

O processo foi mais rápido do que o normal porque os pesquisadores já haviam construído uma plataforma de mRNA - uma maneira de colocar o mRNA viral no corpo - para o câncer e outras vacinas em teste. Isso significava que isso poderia ser colocado em ação assim que a sequência genômica do vírus fosse compartilhada.

Empresas e governos também correram o risco de produzir um grande número de vacinas antes mesmo de os primeiros estágios de experimentação terem sido concluídos, o que significava que eles estavam prontos para começar grandes testes em humanos assim que os resultados fossem divulgados.

“É um risco financeiro, porque se você errar tudo se perde. É por isso que o risco é compartilhado entre as empresas privadas e os governos”, disse o prof. Goldman.

5. A vacina desencadeia uma resposta inflamatória

A vacina funciona em parte induzindo reações inflamatórias locais para ativar o sistema imunológico. Isso significa que é normal que muitas pessoas sintam dor no local da injeção e, às vezes, febre e desconforto por um ou dois dias após a vacina.

“Isso é algo que não foi anunciado o suficiente”, diz o Prof. Goldman.

Uma pesquisa de novembro em 15 países revelou que 54% das pessoas estavam preocupadas com os possíveis efeitos colaterais de uma vacina COVID-19.

Uma resposta indesejada à vacina de mRNA da Pfizer-BioNTech veio à tona durante o primeiro dia de vacinação em massa no Reino Unido, depois que duas pessoas com histórico de alergias significativas reagiram à injeção. A autoridade reguladora do Reino Unido atualizou seu conselho para especificar que pessoas com histórico de anafilaxia a medicamentos ou alimentos não devem tomar a injeção.

Nos ensaios clínicos, as reações alérgicas ocorreram em 0,63% das pessoas que receberam a vacina Pfizer-BioNTech e em 0,5% das pessoas que receberam um placebo.

“Minha principal preocupação é que as pessoas usem (possíveis efeitos colaterais) como um argumento para não serem vacinadas”, disse o Prof. Goldman. “O maior risco agora (especialmente para pessoas vulneráveis) é não ser vacinado”.

O Prof. Goldman foi o primeiro diretor executivo da Innovative Medicines Initiative, uma parceria entre a UE e a indústria farmacêutica europeia para acelerar o desenvolvimento e o acesso a medicamentos inovadores.


O que é permitido até agora

Por enquanto, porém, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos permitem a mistura das vacinas Pfizer e Moderna baseadas em mRNA apenas em "situações excepcionais", como fornecimento limitado de vacina ou se um paciente não souber qual vacina ele deve recebido originalmente.

A agência de saúde pública do Canadá aprovou recentemente a mistura de diferentes vacinas COVID-19 se o fornecimento limitado impedir alguém de receber sua segunda dose da mesma vacina, ou se alguém estiver apreensivo sobre uma segunda dose de AstraZeneca devido a efeitos colaterais divulgados.

Os países da UE estão até agora aguardando resultados de estudos adicionais antes de permitir a mistura das doses da vacina.

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Vacinas COVID-19 seguras para crianças, apesar de complicações cardíacas raras: o que os pais devem saber

Em meio a mais de 300 casos confirmados de inflamação do coração em adolescentes e jovens adultos que receberam as vacinas COVID-19, os principais especialistas em saúde do país afirmam que as vacinas Pfizer e Moderna continuam seguras para uso.

A Dra. Rochelle Walensky, diretora dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), disse na quinta-feira no & quot Good Morning America & quot os benefícios da vacina para os jovens & quot superam o risco & quot; semana em vacinas.

De mais de 26 milhões de doses administradas a jovens, o CDC confirmou até agora 323 casos de inflamação do coração, chamada miocardite ou pericardite, e ainda está monitorando mais casos. Dos casos confirmados, a grande maioria foi temporária e resolvida com acompanhamento e tratamento.

& quotPara colocar isso em perspectiva, se tivermos um grupo de 12 a 17 anos que estamos trabalhando para vacinar nos próximos quatro meses e pudermos vacinar 1 milhão deles, o que seria um grande avanço, nos próximos quatro meses poderíamos esperar 30 a 40 desses casos leves autolimitados de miocardite ”, disse Walensky em“ GMA ”. E, para isso, se vacinássemos todos os 1 milhão, evitaríamos 8.000 casos de COVID, 200 hospitalizações, 50 internações na UTI e uma morte. & quot

. @ ABC NEWS EXCLUSIVE: A Diretora do CDC, Dra. Rochelle Walensky, avalia o risco de miocardite com a vacina COVID-19. https://t.co/afVFZzWkrL pic.twitter.com/InCcMVaC9B

- Good Morning America (@GMA) 24 de junho de 2021

Os raros casos de inflamação do coração ocorreram cerca de 12,6 vezes em cada milhão de segunda dose administrada e ocorreram principalmente entre homens mais jovens, cerca de uma semana após a segunda dose das vacinas Pfizer ou Moderna, de acordo com pesquisadores do comitê consultivo do CDC.

Reguladores da Food and Drug Administration (FDA) dizem que estão preparando um alerta para acompanhar as vacinas Pfizer e Moderna para conscientizar os jovens sobre o risco muito raro.

As duas outras vacinas COVID-19 disponíveis nos Estados Unidos, Moderna e Johnson & amp Johnson, estão atualmente disponíveis para qualquer pessoa com 18 anos ou mais nos EUA.

Moderna entrou com um pedido de autorização de uso de emergência junto ao FDA para sua vacina em adolescentes em 10 de junho.

Aqui está o que os pais podem querer saber sobre as vacinas COVID-19 e as crianças para ajudá-los a tomar decisões.

1. Qual é a ciência por trás da vacina COVID-19?

As vacinas Pfizer e Moderna usam tecnologia de mRNA, que não entra no núcleo das células e não altera o DNA humano. Em vez disso, ele envia um "manual de instrução" genético que solicita às células a criação de proteínas que se parecem com o vírus - uma forma de o corpo aprender e desenvolver defesas contra infecções futuras.

A vacina Johnson & amp Johnson usa um vetor de adenovírus inativado, Ad26, que não pode se replicar. O vetor Ad26 carrega um pedaço de DNA com instruções para fazer a proteína de pico SARS-CoV-2 que desencadeia uma resposta imune.

Este mesmo tipo de vacina foi autorizado para o Ébola e tem sido estudado extensivamente para outras doenças - e para a forma como afeta mulheres grávidas ou a amamentar.

Nenhuma dessas plataformas de vacina pode causar COVID-19.

2. Qual é o status de elegibilidade à vacina para crianças?

A Pfizer anunciou no início deste mês que está avançando com a fase final dos testes clínicos para sua vacina COVID-19, o que significa que crianças de apenas cinco anos estão um passo mais perto de serem vacinadas.

O novo estudo da Pfizer com mais de 4.500 crianças em quatro países, incluindo os Estados Unidos, verá crianças de até 11 anos receberem uma dose menor da vacina COVID-19 do que os adultos.

As crianças no estudo receberão 10 microgramas de cada dose da vacina, em comparação com os 30 microgramas de cada dose que as pessoas com 12 anos ou mais recebem.

Nas próximas semanas, a Pfizer disse que planeja lançar um ensaio de Fase 2/3 em crianças de 2 a 4 anos e depois em crianças de 6 meses a 2 anos com uma dose ainda menor da vacina.

"Crianças com menos de 12 anos constituem uma porção significativa da população global total e podem desenvolver a doença COVID-19, e também podem espalhar o vírus para outras pessoas", disse Bill Gruber, MD, vice-presidente sênior de pesquisa clínica e desenvolvimento da Pfizer, em uma afirmação. & quotSe for bem-sucedido, acreditamos que a vacinação de crianças ajudará a proteger ainda mais nossas comunidades e contribuirá para a evolução da imunidade do rebanho. ”

A Pfizer disse que provavelmente buscará uma autorização de uso emergencial para sua vacina para crianças de 2 a 11 anos em setembro. Sua vacina COVID-19 foi autorizada para uso em crianças de 12 a 15 anos no mês passado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

As duas outras vacinas COVID-19 disponíveis nos Estados Unidos, Moderna e Johnson & amp Johnson, estão atualmente disponíveis para qualquer pessoa com 18 anos ou mais nos EUA.

A Moderna entrou com um pedido de autorização de uso de emergência junto ao FDA para sua vacina em adolescentes em 10 de junho.

3. Por que as crianças precisam ser vacinadas contra COVID-19?

Embora não tenham ocorrido tantas mortes por COVID-19 entre crianças quanto adultos, particularmente adultos em categorias de alto risco, as crianças ainda podem pegar o vírus e, tão importante, podem transmitir o vírus para adultos.

A American Academy of Pediatrics relatou esta semana que as crianças agora representam 22,4% de todos os novos casos semanais, e mais de 3,7 milhões de crianças foram diagnosticadas durante a pandemia.

“Existem realmente dois grandes motivos pelos quais as crianças precisam tomar a vacina”, explicou a Dra. Jennifer Ashton, correspondente médica-chefe da ABC News.

"Um deles é que é possível que eles possam ser infectados e, em seguida, passar o COVID-19 sem saber para alguém com uma condição médica pré-existente séria ou subjacente", disse ela. & quotE também, embora seja muito incomum e improvável, ainda é possível que crianças infectadas com COVID-19 possam ficar gravemente doentes ou pior. Já vimos isso. & Quot

& quotÉ importante pensar nos efeitos ondulantes, fora da caixa, & quot acrescentou Ashton. & quotNão é apenas com o ambiente doméstico que você precisa se preocupar. & quot

4. As crianças terão os mesmos efeitos colaterais da vacina que os adultos?

Adolescents experienced a similar range of side effects as seen in older teens and young adults -- generally seen as cold-like symptoms in the two to three days after the second dose -- and had an "excellent safety profile," Peter Marks, director of the FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, said at a press briefing announcing Pfizer's authorization.

"Based on all this available information, the FDA determined the Pfizer-BioNTech vaccine has met all of the criteria required to amend the EUA, which concluded that the known and potential benefits of this vaccine in individuals 12 years of age and older outweigh the vaccines known and potential risks," Marks said.

Marks encouraged parents who were hesitant to vaccinate their children to speak with their pediatricians, urging confidence in the trial and data.

Moderna said its COVID-19 study with teens ages 12 to under 18 identified no "significant safety concerns." The most common side effects from the vaccine were injection site pain, headache, fatigue, muscle pain and chills, according to the company.

The FDA will scrutinize Moderna’s clinical data before authorizing the use in anyone under 18.

5. How effective are the vaccines in children?

Pfizer announced in late March that its clinical trials showed the vaccine was safe and 100% effective in children ages 12-15, similar to the 95% efficacy among adult clinical trial participants.

Marks confirmed on May 10 that after a trial with over 2,000 children, Pfizer found no cases of infection among the children who had been given the vaccine and 16 cases of infection among the children who received a placebo.

No cases of COVID occurred in the 1,005 adolescents that received the vaccine, while there were 16 cases of COVID among the 978 kids who received the placebo, "thus indicating the vaccine was 100% effective in preventing COVID-19 In this trial," said Marks.

Moderna's COVID-19 vaccine is 100% effective in children ages 12 to under 18, the company said last month, in announcing results of their latest clinical trials.

In addition to its efficacy, the vaccine showed "no significant safety concerns" in the trial of more than 3,700 adolescent participants, according to Moderna.

6. Will kids get the same dose of the vaccines as adults?

The FDA has authorized the same dosing for 12- to 15-year-olds as adults with the Pfizer two-dose vaccine.

Pfizer is currently testing smaller doses of the vaccine in children ages 11 and under.

7. What will fully vaccinated kids be able to do?

Children who are fully vaccinated will be able to follow the updated guidance for vaccinated people from the CDC.

That means not wearing a mask while outdoors, except in crowds, and not having to quarantine after known or suspected exposure to COVID-19, according to the CDC.

Kids who are fully vaccinated may also attend small outdoor gatherings with fully vaccinated family, friends, or those who are unvaccinated, and dine at outdoor restaurants with friends from multiple households, according to the CDC.

Being fully vaccinated -- a milestone achieved two weeks after a person’s final vaccine shot -- will also make it easier for children to travel internationally and gain entry into concerts or sporting events.

8. Could COVID-19 vaccines impact puberty, menstruation?

There is currently no clinical evidence to suggest the vaccines can have long-term effects on puberty or fertility, according to Ashton, a practicing, board-certified OBGYN.

Ashton noted that while there has been anecdotal discussion of the emotional event of finally receiving the vaccine temporarily impacting menstruation for adult women, the idea of the cause being from the vaccine itself "defies science and biology."

It is really important to understand basic biology here," Ashton said. "Women can have changes in their menstrual cycle and also have gotten the vaccine, that does not mean that one caused the other."

"Right now there is no puberty concern. There is no fertility concern," she added.

9. Will the Johnson & Johnson COVID-19 vaccine be available for kids?

Johnson & Johnson announced in April that it had begun vaccinating a "small number of adolescents aged 16-17 years" in a Phase 2a clinical trial.

As of April, the trial was enrolling participants only in Spain and the United Kingdom, with plans to expand enrollment to the U.S., the Netherlands and Canada, followed by Brazil and Argentina.

10. Where can children access COVID-19 vaccines?

As with the distribution of vaccines to adults, the process of distributing COVID-19 vaccines to children differs by state.

The rollout is a "multi-pronged approach," including vaccination sites already in operation, major retail pharmacies, mobile health clinics, schools and family doctors, according to the CDC advisory panel.

CVS and Walgreens began giving the Pfizer vaccine to the newly eligible group on May 13, either with scheduled appointments online, through their apps or over the phone.

The Biden administration announced plans to ship Pfizer doses directly to pediatricians' offices, which they have stressed will be an important partner in this effort, encouraging governors to help enroll family practitioners and pediatricians "as quickly as possible."

If a child gets the vaccine at a mass vaccination site or pharmacy, their parent should alert the child's pediatrician’s office so they can keep the immunization record up to date.

Both the CDC panel and the American Academy of Pediatrics (AAP) have said it is okay for children to get other vaccines at the same time as the COVID-19 vaccine.

Later this summer, the U.S. Department of Health and Human Services (HHS) will launch "back to school" partnerships to support vaccinations as part of annual physicals and sports physicals.

11. What are health groups saying about COVID-19 vaccines and kids?

The AAP has recommended that "all eligible children, teens, family and household members be vaccinated as soon as possible."

“This is truly an exciting development that allows us to protect a large population of children and help them regain their lives after a really rough year,” AAP President Lee Savio Beers, MD, said in a May 12 statement. “As a pediatrician and a parent, I have looked forward to getting my own children and patients vaccinated, and I am thrilled that those ages 12 and older can now be protected. The data continue to show that this vaccine is safe and effective. I urge all parents to call their pediatrician to learn more about how to get their children and teens vaccinated.”

“We’ve seen the harm done to children’s mental and emotional health as they’ve missed out on so many experiences during the pandemic,” Beers said. “Vaccinating children will protect them and allow them to fully engage in all of the activities—school, sports, socializing with friends and family— that are so important to their health and development.”

12. Will COVID-19 vaccines be required by schools?

It will be up to each state's government to decide whether a COVID-19 vaccine is required for school entry. Many colleges and universities in the U.S. have announced they will require students to be vaccinated from COVID-19.

ABC News' Sasha Pezenik, Cheyenne Haslett and Jade A. Cobern, MD, a member of the ABC News Medical Unit, contributed to this report.


How are vaccines developed?

Most vaccines have been in use for decades, with millions of people receiving them safely every year. As with all medicines, every vaccine must go through extensive and rigorous testing to ensure it is safe before it can be introduced in a country&rsquos vaccine programme.

Each vaccine under development must first undergo screenings and evaluations to determine which antigen should be used to invoke an immune response. This preclinical phase is done without testing on humans. An experimental vaccine is first tested in animals to evaluate its safety and potential to prevent disease.

If the vaccine triggers an immune response, it is then tested in human clinical trials in three phases.

The vaccine is given to a small number of volunteers to assess its safety, confirm it generates an immune response, and determine the right dosage. Generally in this phase vaccines are tested in young, healthy adult volunteers.

The vaccine is then given to several hundred volunteers to further assess its safety and ability to generate an immune response. Participants in this phase have the same characteristics (such as age, sex) as the people for whom the vaccine is intended. There are usually multiple trials in this phase to evaluate various age groups and different formulations of the vaccine. A group that did not get the vaccine is usually included in phase as a comparator group to determine whether the changes in the vaccinated group are attributed to the vaccine, or have happened by chance.

The vaccine is next given to thousands of volunteers &ndash and compared to a similar group of people who didn&rsquot get the vaccine, but received a comparator product &ndash to determine if the vaccine is effective against the disease it is designed to protect against and to study its safety in a much larger group of people. Most of the time phase three trials are conducted across multiple countries and multiple sites within a country to assure the findings of the vaccine performance apply to many different populations.

During phase two and phase three trials, the volunteers and the scientists conducting the study are shielded from knowing which volunteers had received the vaccine being tested or the comparator product. This is called &ldquoblinding&rdquo and is necessary to assure that neither the volunteers nor the scientists are influenced in their assessment of safety or effectiveness by knowing who got which product. After the trial is over and all the results are finalized, the volunteers and the trial scientists are informed who received the vaccine and who received the comparator.

When the results of all these clinical trials are available, a series of steps is required, including reviews of efficacy and safety for regulatory and public health policy approvals. Officials in each country closely review the study data and decide whether to authorize the vaccine for use. A vaccine must be proven to be safe and effective across a broad population before it will be approved and introduced into a national immunization programme. The bar for vaccine safety and efficacy is extremely high, recognizing that vaccines are given to people who are otherwise healthy and specifically free from the illness.

Further monitoring takes place in an ongoing way after the vaccine is introduced. There are systems to monitor the safety and effectiveness of all vaccines. This enables scientists to keep track of vaccine impact and safety even as they are used in a large number of people, over a long time frame. These data are used to adjust the policies for vaccine use to optimize their impact, and they also allow the vaccine to be safely tracked throughout its use.

Once a vaccine is in use, it must be continuously monitored to make sure it continues to be safe.


Enter Dr. Carrie Madej and the “transhumanism” of COVID-19 vaccines

Although I’ve seen a lot of antivaxxers and COVID-19 deniers/minimizers out there sharing a lot of ridiculous memes falsely claiming that COVID-19 mRNA vaccines will somehow reprogram your DNA, one of the grand masters of this claim is a physician named Dr. Carrie Madej. I first encountered her in October and have been meaning to use her to illustrate how unscientific the claims about mRNA vaccines are, given how viral her videos and articles have gone. In particular, her website is Stop World Control, where you can find her video that went viral.

Here’s what Stop World Control says about Dr. Madej:

Dr Carrie Madej directed two large medical clinics in the state of Georgia, USA. Since her twenties she has been fascinated by vaccines and studied them ever since. Her in depth research led her to discover what the proposed technologies are for the new COVID-19 vaccines. What she is revealing is alarming.

This video is an in depth documentary that shows how these new vaccines can alter our DNA, turning us into hybrids. The plans are to connect humans to artificial intelligence and global control networks. This is the start of transhumanism, turning us into HUMANS 2.0.

“Study.” You keep using that word. I do not think it means what you think it means. Seriously, I bet that Dr. Madej “studies” vaccines in the same way that Mike Adams does, her being a physician notwithstanding.

I found out a bit more. Dr. Madej is an internist in McDonough, Georgia. She’s Medical Director of Phoenix Medical Group of Georgia, where she has a full time practice in Internal Medicine. Her Twitter feed is a wretched hive of scum, quackery, and conspiracy theories. Unsurprisingly, she is an antimasker, seems to buy into every major conspiracy theory about COVID-19 out there, and has appeared on The Alex Jones Show, antivaxxer Sherri Tenpenny’s show, and on Mike Adams’ show. She also gave a virtual speech to the gathering of antimaskers and COVID-19 lockdown protesters at Trafalgar Square in September. When I first encountered her last month, I thought it odd that I hadn’t heard of her before.

So what is “transhumanism“? However I describe it, I’m sure someone will object, but here goes anyway. Basically, it is a social, scientific, and philosophical movement devoted to the idea that humans can be enhanced by technology, be it biological, computer-based, or physical. The idea is that such technologies would augment or increase human perception, physical abilities, intelligence, and cognition, and also radically improve human health and extend human life spans. Unsurprisingly, the movement’s adherents tend to be employed in technology, biotech, and academia, and there is a strong link between libertarianism and transhumanism. The ultimate outcome is thought to be the “singularity“, a time when computers become so advanced that artificial intelligence transcends human intelligence, potentially erasing the boundary between humanity and computers, even leading to the merging of humans and computers. Personally, I’ve always looked a bit askance at transhumanism, because there is certainly a lot of woo in the movement. Moreover, transhumanists do tend to assume that the coming “singularity” will necessarily be a good thing. Science fiction, however, provides many potential counterexamples, SkyNet in the Terminator movies and the Borg in Star Trek being two of the most famous of them.

Science fiction dystopian views of transhumanism aside, I am not opposed on general principle to human-enhancing technologies. After all, what is medicine but an effort over many millennia to overcome the inherent biological weaknesses and defects in humans in order to extend lifespans and enhance the quality of life during those lifespans by preventing premature infirmity and death due to aging and external disease? True, there is a philosophical argument to be had over how much modification might be too much, but that’s not what a crank like Dr. Madej is about. Rather, just as antivaxxers have used the COVID-19 pandemic and President Trump’s “Operation Warp Speed” program to stoke fear that any new COVID-19 vaccine will be unsafe, having been rushed to approval too quickly with inadequate safety testing, and thereby to cast doubt on all vaccines, here antivaxxers are painting COVID-19 mRNA vaccines as incipient “transhumanism” in order to—you guessed it!—spread fear, uncertainty, and doubt about all vaccines.

Unsurprisingly, über-quack Dr. Joe Mercola is all on board with this tactic, and it was his article “Will New COVID Vaccine Make You Transhuman?” that first brought my attention to Dr. Madej. Indeed, if you Google “Will COVID-19 vaccine make you transhuman?” you will rapidly find a lot of links reposting all or part of Mercola’s article, plus articles making the same sort of claim. I’m half tempted to respond to the question in the headlines of such articles with Betteridge’s Law of Headlines and just answer with a resounding “No!” but unfortunately more is required. In any case, let’s see Mercola’s take on Madej’s article:

Many of the COVID-19 vaccines currently being fast-tracked are not conventional vaccines. Their design is aimed at manipulating your very biology, and therefore have the potential to alter the biology of the entire human race.

Conventional vaccines train your body to recognize and respond to the proteins of a particular virus by injecting a small amount of the actual viral protein into your body, thereby triggering an immune response and the development of antibodies.

This is not what happens with an mRNA vaccine. The theory behind these vaccines is that when you inject the mRNA into your cells, it will stimulate your cells to manufacture their own viral protein. The mRNA COVID-19 vaccine will be the first of its kind. No mRNA vaccine has ever been licensed before. And, to add insult to injury, they’re forgoing all animal safety testing.

Alter the biology of the entire human race? Surely Dr. Mercola must know the central dogma of molecular biology? (Maybe he doesn’t.) Again, remember that paragraph I quoted before this section. mRNA like that found in the Pfizer/BioNTech and Moderna vaccines simply can’t alter your DNA. As for “reprogramming” human biology, one could argue that all vaccines do that. Some, such as the ones that can produce lifelong immunity to a vaccine-preventable disease, can do it permanently, by permanently altering the immune system to be able to recognize the relevant antigens when it encounters them again. This whole take is silly. Obviously, what Mercola and Madej are trying to scare readers with is the idea that somehow mRNA vaccines permanently alter your DNA, but, again, they can’t do that. They just can’t.

Madej also claims (and Mercola repeats):

The problem with all of this, Madej notes, is that they’re using a process called transfection — a process used to create genetically modified organisms. She points out that research has confirmed GMO foods are not as healthy as conventional unmodified foods. The question is, might we also become less healthy? “Vaccine manufacturers have stated that this will not alter our DNA, our genome,” Madej says.
I say that is not true. Because if we use this process to make a genetically modified organism, why would it not do the same thing to a human? I don’t know why they’re saying that.

If you look at the definition of transfection, it will tell you that it can be a temporary change in the cell. And I think that is what the vaccine manufacturers are banking on.

Or, it’s a possibility for it to become stable, to be taken up into the genome, and to be so stable that it will start replicating when the genome replicates. Meaning it is now a permanent part of your genome. That’s a chance that we’re taking. It could be temporary, or it could be permanent.

Dr. Madej says this is not true. Well whoop-de-doo and la-dee-da! No, seriously. Isto é não a DNA vaccine. One more time, it is not possible for the RNA to “become stable” and be taken up into the genome. (Indeed, RNA viruses that can integrate into the genome rely on first being reverse transcribed into DNA, which can then be integrated into the genome.) Again, this is Molecular Biology 101. As for transfection, all that is, is a technique to introduce RNA or DNA into cells. That’s it! Most commonly it’s used to introduce plasmids (circular lengths of DNA containing genes of interest) into cells. Methods range from really old school ones that I used in graduate school 30 years ago, such as calcium phosphate precipitation (which is horrendously inefficient and usually only introduces the plasmid into single digit percentages of the cells) to various liposome-based methods, which are much more efficient and get the desired DNA into a larger percentage of the target cells. (These liposomes were similar to the ones being used by Moderna and Pfizer.) While it is true that the introduction of mRNA into a cell will produce a temporary change, namely that the cell’s ribosomes will start using the mRNA to make the desired protein, that temporary change is just that—temporário. It has nothing to do with altering the cell permanently, and as soon as the mRNA degrades naturally the cell will go back to normal. Seriously, Dr. Madej, molecular biologists are laughing at you.

There’s so much more in the video that I could unpack but won’t, in order to keep my focus on mRNA vaccines. I did let a little slip in regarding Dr. Madej’s claim that microneedles and a Hydrogel base will be used to inject the new vaccines so I might as well briefly explain that she’s almost certainly referring to quantum dot tags, which are copper-based quantum dots embedded in biocompatible, micron-scale capsules. They’re tagged with a near-infrared dye that’s invisible, but the pattern they set can be read and interpreted by a customized smartphone. Contrary to Madej’s and Mercola’s claims, these are not permanent, as the currently estimated time during which they can be read is five years. Moreover, these quantum dot tags are not nearly as nefarious as Madej and Mercola make them sound. For one thing, knowing who’s already received a specific vaccine can protect that person from unnecessarily being advised to receive that vaccine again if there is uncertainty over whether they have ever had it. Also, this technology is a long way from being ready for prime time. It is, however, unsurprising that Madej and Mercola would weave a conspiracy theory about it this is also likely the origin of the conspiracy theory about COVID-19 vaccines claiming that they will implant a chip, and some of the conspiracy theories about it go right into tinfoil hat territory, with one crank claiming, “This vaccine will not only “mark” you like a cattle, you will be injected with nano particules that will make a you a Perfect antenna for the 5G frequencies wich they will use to track you, make you feel and think anything they want” and Madej saying:

We’re gonna be branded. Each person will have their own ID. This reminds me of World War II. You know, it’s something to think about, being branded like a product in the store…So we’ll be branded. What can that be used for. There are lots of technologies out there, and that’s something we need to be concerned about.

Gee, that reference to World War II and branding wouldn’t be a reference to the Nazis tattooing prisoner identification numbers on the inmates in their concentration camps, would it? More importantly, neither the Moderna nor the Pfizer/BioNTech vaccines use microneedles or quantum dot tags.

But back to Madej and Mercola’s other claims about RNA vaccines:

Getting back to the mRNA vaccines, time will tell just how hazardous they end up being. Clearly, if the changes end up being permanent, the chance of long-term side effects is much greater than if they end up being temporary.

In a worst-case scenario, whatever changes occur could even be generational. The problem is these issues won’t be readily apparent any time soon. In my view, this vaccine could easily turn into a global catastrophe the likes of which we’ve never experienced before.

We really should not be quick to dismiss the idea that these vaccines may cause permanent genetic changes, because we now have proof that even conventional vaccines have the ability to do that, and they don’t involve the insertion of synthetic RNA.

I love that first paragraph. It’s the very epitome of “just asking questions” (a.k.a. JAQing off), in which a crank claims just to be asking questions, never mind that the questions are based on pseudoscience, bad science, and claims that science doesn’t support. Moreover, this not-so-dynamic duo seem utterly oblivious to the difference between somatic cells and germ line cells. Alteration of the DNA in somatic cells (every cell in the body except for cells that make eggs in females and sperm in males) are not propagated to the next generation. Alterations of DNA in germline cells can be passed on to the next generation, but there’s no evidence that the mRNA in vaccines like the Moderna or Pfizer/BioNTech vaccines can permanently alter germline DNA – because these vaccines can’t alter any DNA in cells permanently in the way that Madej and Mercola claim.

But what are we to make of Mercola’s claim that “even conventional vaccines can alter DNA”? It’s nonsense, of course. Let’s look at Mercola’s example:

After the H1N1 swine flu of 2009, the ASO3-adjuvanted swine flu vaccine Pandemrix (a fast-tracked vaccine used in Europe but not in the U.S. during 2009-2010) was causally linked 9 to childhood narcolepsy, which abruptly skyrocketed in several countries.

Children and teens in Finland, the U.K. and Sweden were among the hardest hit. Further analyses discerned a rise in narcolepsy among adults who received the vaccine as well, although the link wasn’t as obvious as that in children and adolescents.

A 2019 study 16 reported finding a “novel association between Pandemrix-associated narcolepsy and the non-coding RNA gene GDNF-AS1″—a gene thought to regulate the production of glial cell line-derived neurotrophic factor or GDNF, a protein that plays an important role in neuronal survival.

They also confirmed a strong association between vaccine-induced narcolepsy and a certain haplotype, suggesting “variation in genes related to immunity and neuronal survival may interact to increase the susceptibility to Pandemrix-induced narcolepsy in certain individuals.”

Steve Novella has discussed the issue of whether Pandemrix caused a spike in the incidence of narcolepsy in these countries. It’s important to note that this is a strange case. The association was only observed in specific countries and not in others (including the US) in which the vaccine does not appear to be a consistent or unique risk factor for narcolepsy in these populations. Overall, it was a confusing set of data to derive any clear picture of whether the H1N1 vaccine was a true risk factor. On the other hand, there are data suggesting that Pandemrix might trigger the production of antibodies that can also bind to a receptor in brain cells that help regulate sleepiness in genetically susceptible people. Basically, the whole situation is confusing, and it’s not clear if any of the H1N1 vaccines truly caused narcolepsy.

Also, the study cited by Mercola does não show that the H1N1 vaccine caused permanent genetic changes. The investigators did a genome-wide association study (GWAS), a type of study that frequently finds associations that do not hold up to scrutiny but can nonetheless be useful for hypothesis generation. What this study shows is an Associação between the haplotype and “vaccine-induced narcolepsy”, não that the H1N1 vaccine produced “permanent genetic changes”. Mercola is either grossly ignorant of basic molecular biology, or he’s lying, knowing that his audience doesn’t know the difference. Take your pick. (I know which option I pick.)


Extended data

Extended Data Fig. 1 Discarding communities with a large fraction of confirmed infections.

A histogram of the cumulative fraction of people tested positive by March 9th 2021 in each community. To remove possible confounding effects of natural immunity, communities with large infection fractions were excluded (above 10%, dashed vertical line).

Extended Data Fig. 2 Effect of community-exclusion on the age distribution of vaccination and positive tests.

uma,b, Histograms showing the age distribution of vaccinees who received the first vaccine dose in the first (uma) and second (b) vaccination intervals for all MHS members (blue) and for the subset of communities included in the correlation analysis (pink). c,d, Positive test fraction as a function of age in the first (c) and second (d) testing intervals for all tests (blue) and for the subset of communities included in the correlation analysis (pink).

Extended Data Fig. 3 Effect of community exclusion threshold on the correlation analysis results.

Slopes (uma) and P-values (b) of the correlation analysis (similar to Fig. 1c, see Methods) for different values of the threshold of the fraction of people tested positive in a community (Methods, defining communities and sensitivity analysis). The results for the chosen threshold value of 10% (used in Fig. 1) are indicated (filled black symbols). Circles and error bars represent MLE ± 2SE (95% confidence intervals). The number of communities for each threshold value is indicated at the bottom of panel uma.

Extended Data Fig. 4 Effect of threshold on number of tests per individual.

Slopes (uma) and P-values (b) of the correlation analysis (similar to Fig. 1c, see Methods) were calculated for different values of the threshold for excluding people with atypical number of tests (Methods, Vaccination and testing intervals and sensitivity analysis). The results for the chosen threshold value of 20 (used in Fig. 1) are indicated (filled black symbols). Circles and error bars represent MLE ± 2SE (95% confidence intervals). The number of communities for each threshold value is indicated at the bottom of panel uma.

Extended Data Fig. 5 Effect of time-shift between vaccination and test intervals.

Slopes (uma) and P-values (b) of the correlation analysis (similar to Fig. 1c, n = 177, see Methods) are shown for different time-shifts (delay) between vaccination and test intervals (Methods, sensitivity analysis). The results for the chosen time-shift of 28 days (used in Fig. 1) are indicated (filled black symbols). Circles and error bars represent MLE ± 2SE (95% confidence intervals).

Extended Data Fig. 6 The association of the positive test fraction of the young cohort with vaccination of different age groups.

Slopes (uma) and P-values (b) of the correlation analysis (similar to Fig. 1c, see Methods) are shown for different vaccinated cohort age groups (Methods, sensitivity analysis) The results for the age group of 16–50 years old (used in Fig. 1) are indicated (filled black symbols). Circles and error bars represent MLE ± 2SE (95% confidence intervals). The number of communities for each age group is indicated at the bottom of panel uma.

Extended Data Fig. 7 Definition and exclusion of communities.

319 big GSAs (at least 2000 members) were each considered a community. For each city, all small GSAs (less than 2000 members) were joined, forming city-communities, of which only 75 had > = 2000 members. Next, communities were filtered to ensure only communities with a sufficient number of tests and potential vaccinees were included in the analysis (Methods). This left 246 communities, of which 177 had less than 10% of their members test positive by March 9th 2021. These 177 communities were considered in the nominal correlation analysis (Fig. 1).