Em formação

5: Boas Práticas de Orientação (GXPs) - Biologia


Objetivos

  • Diferencie entre GMP, GCP, GDP e GLP
  • Explore as Boas Práticas de Laboratório à medida que se aplicam a laboratórios de testes em animais
  • Descreva como os estudos clínicos garantem estudos éticos, eficazes e seguros
  • Demonstrar o uso do site de estudos clínicos para estudos de pesquisa
  • Compreenda as Boas Práticas de Fabricação Atuais
  • Entenda o que é CAPA e por que ele é tão essencial para o FDA e os CGMPs.
  • Explore diferentes documentos de qualidade usados ​​na biofabricação
  • Identifique diferentes tipos de documentação importantes para um SGQ e CGMPs

Documentos de orientação (e diretrizes) são usados ​​para relacionar os princípios e práticas regulatórias atuais do FDA para a fabricação de produtos. No capítulo anterior, você conheceu algumas das boas práticas que o FDA regulamenta, junto com seus CFRs; Boas práticas de fabricação atuais, boas práticas de laboratório e boas práticas clínicas. Neste capítulo, iremos estendê-lo também às Boas Práticas de Documentação e discutir alguns dos documentos mais relevantes para assuntos regulatórios.

  • 5.1: Boas Práticas de Laboratório (BPL)
    As Boas Práticas de Laboratório (BPL) surgiram para melhorar a confiança dos dados de segurança de medicamentos para estudos laboratoriais não clínicos. Esses regulamentos definem o sistema de qualidade usado em estudos não clínicos e têm como objetivo garantir a integridade e a precisão dos dados do estudo, bem como a estrutura para a condução e o relato de estudos laboratoriais não clínicos. Esses estudos são normalmente realizados em animais e se concentram nos testes de segurança de drogas que pretendem passar por testes clínicos em humanos.
  • 5.2: Boas Práticas Clínicas (GCP)
    As Boas Práticas Clínicas (GCPs) se aplicam à realização de ensaios clínicos de segurança e eficácia de medicamentos em seres humanos. Os GCPs visam proteger os direitos e a segurança dos seres humanos e garantir a qualidade científica dos estudos. Os ensaios clínicos são conduzidos em etapas e cada etapa deve ser bem-sucedida antes de prosseguir para a próxima fase. As Boas Práticas Clínicas (GCPs) são um conjunto semelhante de padrões que se aplicam a seres humanos em ensaios e experimentos clínicos.
  • 5.3: Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMPs)
    Essas diretrizes para fabricação e teste de produtos representam um sistema de qualidade formal que descreve os princípios gerais que devem ser observados durante a fabricação. É responsabilidade da empresa garantir a conformidade com as GMP e fazê-lo de forma eficiente e eficaz. Para este fim, os regulamentos são relativamente flexíveis. Cabe ao fabricante estabelecer procedimentos de projeto, métodos de processamento e procedimentos de teste. Essa flexibilidade dá às empresas espaço para experimentar e inovar.
  • 5.4: Boas Práticas de Documentação (PIBs)
    Independentemente das Práticas de Orientação seguidas, todas exibem a mesma filosofia de práticas de documentação, às vezes denominadas Boas Práticas de Documentação (PIBs). O FDA usa a sigla ALCOA (atribuível, legível, contemporâneo, original e preciso) para descrever a importância dos PIBs. A chave para a ALCOA é uma documentação completa para garantir reprodutibilidade e rastreabilidade.

5 práticas de ensino altamente eficazes

Lembro-me de como, como nova professora, participava de um desenvolvimento profissional e me sentia inundada por novas estratégias. (Eu queria voltar para a sala de aula e experimentar todas!) Depois que a magia daquele dia passou, refleti sobre as muitas estratégias e muitas vezes pensava: "Muitas coisas boas, mas não tenho certeza se vale a pena tempo seria necessário para implementar tudo. "

Nós professores estamos sempre procurando inovar, então, sim, é essencial que tentemos coisas novas para adicionar ao nosso saco de truques pedagógicos. Mas é importante focar no propósito e na intencionalidade - e não na quantidade. Portanto, o que realmente importa mais do que "sempre tentar algo novo" é a razão por trás de porque fazemos o que fazemos.

O que a pesquisa diz

Isso me leva ao pesquisador educacional John Hattie, que escreveu Aprendizagem visível para professores: maximizando o impacto na aprendizagem. Por meio de sua pesquisa, um de seus objetivos é ajudar os professores a ver e compreender melhor a aprendizagem através dos olhos de seus alunos.

Hattie passou mais de 15 anos pesquisando as influências no desempenho de crianças do ensino fundamental e médio. Suas descobertas ligaram os resultados dos alunos a várias práticas de sala de aula altamente eficazes. Aqui, eu gostaria de destacar cinco dessas práticas:

1. Clareza do professor

Quando uma professora começa uma nova unidade de estudo ou projeto com os alunos, ela esclarece o propósito e as metas de aprendizagem e fornece critérios explícitos sobre como os alunos podem ter sucesso. É ideal também apresentar modelos ou exemplos aos alunos para que eles possam ver a aparência do produto final.

2. Discussão em sala de aula

Os professores precisam sair do palco com frequência e facilitar a discussão de toda a classe. Isso permite que os alunos aprendam uns com os outros. É também uma grande oportunidade para os professores avaliarem formativamente (por meio da observação) como os alunos estão compreendendo novos conteúdos e conceitos.

Como os alunos sabem que estão avançando sem um feedback constante e consistente? Freqüentemente, não o farão. Junto com o feedback individual (escrito ou verbal), os professores precisam fornecer feedback a todo o grupo sobre os padrões que eles veem no crescimento da classe coletiva e nas áreas de necessidade. Os alunos também precisam ter a oportunidade de fornecer feedback ao professor para que ele possa ajustar o processo de aprendizagem, os materiais e a instrução de acordo.

4. Avaliações formativas

Para fornecer aos alunos um feedback eficaz e preciso, os professores precisam avaliar com frequência e rotineiramente onde os alunos estão em relação aos objetivos de aprendizagem da unidade de estudo ou ao produto final (avaliação somativa). Hattie recomenda que os professores dediquem o mesmo tempo à avaliação formativa e à avaliação somativa.

5. Estratégias Metacognitivas

Os alunos têm a oportunidade de planejar e organizar, monitorar seu próprio trabalho, direcionar seu próprio aprendizado e refletir ao longo do caminho. Quando oferecemos aos alunos tempo e espaço para que eles tenham consciência de seus próprios conhecimentos e pensamentos, o sentimento de propriedade do aluno aumenta. E a pesquisa mostra que a metacognição pode ser ensinada.

Colaborando com Colegas

Grandes professores são aprendizes diligentes. Passe algum tempo com um colega, ou dois ou três, e converse sobre como cada uma dessas melhores práticas de sala de aula baseadas em pesquisas se parece na sala de aula. Discuta cada um no contexto de seu ambiente de aprendizagem único: quem são seus alunos, o que eles precisam, o que já sabem, etc.

Como você já traz essas cinco práticas de sala de aula vivas em sua sala de aula? Por favor, compartilhe na seção de comentários abaixo.


Teorias de desenvolvimento: como elas influenciaram o EYFS

As crianças têm desejos impulsivos, pelo que, se querem algo, podem simplesmente aceitá-lo porque o seu 'id' (mente inconsciente) não compreende como satisfazer as suas necessidades, por exemplo, pedindo uma volta. No entanto, com apoio e à medida que as crianças aprendem a se socializar, seu "superego" (consciência) as ajuda a pensar sobre por que não podem simplesmente pegar coisas que não são delas e aprender a administrar seus sentimentos e desejos. Eles começam a perceber que suas necessidades nem sempre podem ser atendidas imediatamente e começam a pensar sobre o que é certo ou errado. Então, o 'ego' é a criança sendo capaz de pensar sobre suas ações e aprender a lidar com as situações, seus sentimentos e ter suas necessidades atendidas de forma adequada. Pense em como você apóia os filhos, por exemplo, incentivando-os a esperar a vez deles e a compreender que suas necessidades nem sempre são atendidas imediatamente.

Onde você vê essa teoria no EYFS?

Como parte do EYFS, a orientação de questões de desenvolvimento sugere maneiras que os profissionais podem apoiar as crianças para serem capazes de & # 8220tolerar atrasos quando as necessidades não são atendidas imediatamente e entender que as necessidades podem nem sempre ser atendidas & # 8221 (DfE, 2012). É evidente que usar uma linguagem como & # 8220 logo & # 8221 e & # 8220 agora e depois & # 8221 tranquilizará as crianças e as ajudará a entender que podem fazer / ter algo, mesmo que isso não aconteça imediatamente.

Teoria comportamentalista (Watson)

Trata-se de crianças aprendendo por meio de associação e reforço. O desenvolvimento é uma reação às recompensas (por exemplo, mapas de estrelas, guloseimas e / ou adesivos), punições e reforço (por exemplo, elogios e incentivos)

A experiência ajuda a criança a aprender o que é um bom comportamento e o que é um comportamento inaceitável. Se eles forem recompensados ​​/ elogiados por bom comportamento, é mais provável que uma criança queira fazer o mesmo novamente e experimentar a mesma reação positiva. Qual é o seu papel em apoiar o comportamento positivo das crianças?

Onde você vê essa teoria no EYFS?

Como parte do EYFS, a orientação de questões de desenvolvimento sugere que a boa prática é & # 8220Afirmar e elogiar o comportamento positivo & # 8221 (DfE, 2012). Explicar claramente por que seu comportamento era bom ajuda as crianças a compreenderem suas ações e, da mesma forma, é importante explicar por que o comportamento era inaceitável. Nunca se deve fazer com que as crianças se sintam humilhadas; em vez disso, devem ser apoiadas para que possam entender por que seu comportamento foi inaceitável.

Trata-se dos processos de pensamento das crianças, o que elas já sabem e como se baseiam no que já sabem e em seus conhecimentos existentes. Os adultos podem apoiar (andaime) a aprendizagem das crianças e ajudá-las a receber novas informações - eles podem então acomodar essas informações - e dar sentido ao seu mundo. Pense em como você ajuda as crianças a compreenderem seu mundo.

Onde você vê essa teoria no EYFS?

O EYFS exige que os profissionais da primeira infância apoiem as crianças & # 8220 para dar sentido ao seu mundo físico e à sua comunidade por meio de oportunidades de explorar, observar e descobrir pessoas, lugares, tecnologia e meio ambiente & # 8221 (DfE, 2017). Fornecer uma variedade de recursos e experiências ajuda as crianças a investigar e descobrir para que objetos são usados. Fazer perguntas abertas ajuda a encorajar as crianças a & # 8216 ter uma chance & # 8217, a desenvolver suas próprias idéias e a descrever o mundo ao seu redor.

Trata-se de cada criança ser única. Pense em como você observa cada criança individualmente para ver como elas brincam, descobrir seus interesses e ser capaz de atender às suas necessidades individuais. Conhecer a criança é importante, como ela escolhe fazer as coisas e permitir que a criança comece a brincar. Como você descobre e apóia as necessidades individuais de cada criança?

Onde você vê essa teoria no EYFS?

O EYFS afirma que, & # 8220Os médicos devem considerar as necessidades individuais, interesses e estágios de desenvolvimento de cada criança sob seus cuidados & # 8221 (DfE, 2017). É uma exigência que os educadores da primeira infância também mantenham contato com os pais regularmente para compartilhar observações e discutir as necessidades de seus filhos, então quaisquer áreas onde eles possam precisar de apoio adicional podem ser identificadas. O planejamento para seguir os interesses das crianças ajuda a encorajar o envolvimento nas atividades. Quando as crianças estão totalmente envolvidas nas atividades, as oportunidades de aprendizagem aumentam.

É sobre como as crianças aprendem observando / observando os outros, elas aprendem novas informações e novas maneiras de fazer as coisas. Espera-se que você seja um bom modelo? Como você faz isso e como isso se relaciona com os requisitos do EYFS? Se você mostrar respeito e bondade para com os adultos e crianças no berçário e em casa, as crianças verão e ouvirão isso e copiarão o que os adultos fazem.

Onde você vê essa teoria no EYFS?

Como parte do EYFS, a orientação de questões de desenvolvimento incentiva os adultos a agirem como bons modelos e, por exemplo, & # 8220Modelo ser justo, por exemplo. ao escolher crianças para empregos especiais & # 8221 (DfE, 2012). Modelar um comportamento positivo e boas maneiras é importante para mostrar às crianças como interagir apropriadamente com os outros de uma forma gentil e respeitosa.

Condicionamento operante (Skinner)

Isso é semelhante à teoria comportamentalista, porque quando as crianças têm boas experiências e sentem que fizeram algo de bom, ficam mais dispostas a fazê-lo novamente. As crianças gostam de experimentar o mesmo elogio ou bons sentimentos novamente. As crianças aprendem que o comportamento tem consequências e descobrem se foi uma coisa boa ou ruim. Como você apóia as crianças para que entendam as consequências de suas ações?

Onde você vê essa teoria no EYFS?

Como parte do EYFS, as questões de desenvolvimento sugerem que os profissionais podem apoiar as crianças a & # 8220 falar sobre seu próprio comportamento e de outros & # 8217, e suas consequências, e saber que algum comportamento é inaceitável & # 8221 (DfE, 2012). Explicar como determinado comportamento afeta outras pessoas e estabelecer limites claros ajudará as crianças a compreender o que se espera delas. Se uma criança sabe que não será capaz de continuar brincando com uma atividade, se ela não brinca de maneira apropriada, é mais provável que se abstenha de fazer algo que sabe ser inaceitável.

Espero que você tenha achado isso útil. Sinta-se à vontade para se juntar ao nosso amigável grupo no Facebook no seguinte link para atualizações e compartilhar ideias e conselhos sobre como apoiar a aprendizagem das crianças:


Introdução

As pesquisas são um método de pesquisa pelo qual as informações são normalmente coletadas ao fazer perguntas a um subconjunto de pessoas sobre um tópico específico e generalizar os resultados para uma população maior [1], [2]. Eles são um componente essencial de muitos tipos de pesquisa, incluindo opinião pública, política, saúde e outros. As pesquisas são especialmente importantes ao abordar tópicos que são difíceis de avaliar usando outras abordagens (por exemplo, em estudos que avaliam construtos que requerem auto-relato individual sobre crenças, conhecimentos, atitudes, opiniões ou satisfação). No entanto, há literatura substancial para mostrar que os métodos usados ​​na realização de pesquisas podem afetar significativamente a confiabilidade, validade e generalização dos resultados do estudo [3], [4]. Sem um relato claro dos métodos usados ​​nas pesquisas, é difícil ou impossível avaliar essas características.

As diretrizes para relatórios são ferramentas validadas e baseadas em evidências que empregam o consenso de especialistas para especificar os critérios mínimos para que os autores relatem suas pesquisas, de modo que os leitores possam avaliar e interpretar criticamente os resultados do estudo [5] - [7]. Mais de 100 diretrizes de relatórios cobrindo um amplo espectro de tipos de pesquisa estão indexadas no site da Rede EQUATOR (www.equator-network.org). Há evidências crescentes de que as diretrizes de notificação estão alcançando seu objetivo de melhorar a qualidade da notificação de pesquisas em saúde [8] - [11].

Dado o crescimento no número e variedade de diretrizes de relatórios, a necessidade de orientação sobre Como as para desenvolver uma diretriz foi abordado [7]. Um processo de desenvolvimento bem estruturado para diretrizes de relatório inclui uma revisão da literatura para determinar se uma diretriz de relatório já existe (ou seja, uma avaliação das necessidades) [7]. A avaliação das necessidades também deve incluir uma busca por evidências sobre a qualidade do relato de pesquisas publicadas no domínio de interesse [7].

A série de estudos relatados aqui foi conduzida para ajudar a determinar se há uma necessidade de diretrizes para relatórios de pesquisas. Procuramos identificar qualquer orientação anterior relevante para pesquisas de opinião e qualquer evidência sobre a qualidade dos relatórios de pesquisas de pesquisas. Os objetivos do nosso estudo foram:

  1. para identificar a orientação atual para relatar pesquisas de opinião nas "Instruções aos autores" das principais revistas médicas e na literatura publicada
  2. realizar uma revisão sistemática das evidências sobre a qualidade dos relatórios de pesquisas e
  3. para identificar os principais critérios de qualidade para a realização de pesquisas de opinião e para revisar como eles estão sendo relatados por meio de uma revisão de relatórios publicados recentemente de pesquisas auto-administradas.

Princípios de Desenvolvimento e Aprendizagem Infantil e Implicações que Informam a Prática

As diretrizes e recomendações da NAEYC para a prática apropriada ao desenvolvimento baseiam-se nos nove princípios a seguir e em suas implicações para a prática profissional da educação infantil. Esses princípios refletem uma extensa base de pesquisa que é apenas parcialmente referenciada aqui. 13 Como esses princípios estão inter-relacionados, essa lista linear não representa totalmente sua complexidade geral.

Desenvolvimento e aprendizagem são processos dinâmicos que refletem a interação complexa entre as características biológicas de uma criança e o meio ambiente, cada um moldando o outro, bem como padrões futuros de crescimento.

Avanços na neurociência nas últimas duas décadas forneceram novos insights sobre os processos de desenvolvimento inicial do cérebro e suas implicações de longo prazo para o desenvolvimento e a aprendizagem. Os resultados fornecem evidências robustas que apoiam a importância de experiências de aprendizagem precoce de alta qualidade para crianças pequenas para promover o sucesso infantil ao longo da vida.

As conexões neurais no cérebro - que são a base de todo pensamento, comunicação e aprendizagem - são estabelecidas mais rapidamente na primeira infância. 14 Os processos de formação de novas conexões neurais e poda das conexões neurais que não são usadas continuam ao longo da vida de uma pessoa, mas são mais importantes nos primeiros três anos. 15 Quando os adultos são sensíveis e respondem ao balbucio, choro ou gesto de um bebê, eles apóiam diretamente o desenvolvimento de conexões neurais que estabelecem a base para as habilidades sociais e de comunicação das crianças, incluindo a autorregulação. Essas interações de "servir e devolver" moldam a arquitetura do cérebro. 16 Eles também ajudam educadores e outros a "sintonizar" o bebê e responder melhor aos desejos e necessidades do bebê.

A interação entre biologia e meio ambiente, presente no nascimento, continua durante os anos pré-escolares e as séries primárias (do jardim de infância até a terceira série). Isso tem implicações específicas para crianças que passam por adversidades. Na infância, por exemplo, uma falta persistente de cuidados responsivos resulta no bebê experimentando estresse crônico que pode impactar negativamente o desenvolvimento do cérebro e pode atrasar ou prejudicar o desenvolvimento de sistemas e habilidades essenciais, incluindo pensamento, aprendizagem e memória, bem como o sistema imunológico e a capacidade de lidar com o estresse. 17 Viver em pobreza persistente também pode gerar estresse crônico que afeta negativamente o desenvolvimento de áreas do cérebro associadas a funções cognitivas e autorregulatórias. 18

Nenhum grupo é monolítico, e os dados específicos das comunidades fornecem uma compreensão mais profunda das experiências e resultados das crianças. É importante reconhecer que, embora crianças de todas as raças e etnias vivenciem a pobreza e outras experiências adversas na infância (ACEs), crianças negras e latinas / a, bem como crianças em famílias de refugiados e imigrantes, crianças em algumas famílias asiático-americanas e crianças em famílias nativas americanas têm maior probabilidade de apresentar ACEs do que crianças brancas não latinas e outras populações de crianças asiático-americanas, 19 refletindo uma história de desigualdades sistêmicas. 20 Além disso, o racismo em si deve ser reconhecido não apenas por seus impactos imediatos e óbvios nas crianças, mas também por seus impactos negativos de longo prazo, nos quais o trauma repetitivo criado pelo racismo pode predispor os indivíduos a doenças crônicas. 21 É importante ressaltar que esses estressores e traumas afetam tanto adultos quanto crianças, incluindo familiares e os próprios educadores da primeira infância, que, apesar de suas habilidades e importância, costumam receber salários que os colocam na pobreza.

Algumas crianças parecem ser mais suscetíveis do que outras aos efeitos da influência ambiental - tanto positiva quanto negativa - refletindo as diferenças individuais em jogo. Para crianças que enfrentam circunstâncias adversas, incluindo trauma, os efeitos protetores de relacionamentos atenciosos e consistentes - com a família e outros membros da comunidade, mas também em programas de alta qualidade para a primeira infância - também são importantes a serem observados. 22 Esta ciência emergente enfatiza a importância crítica dos educadores da primeira infância em fornecer cuidados e educação consistentes, responsivos e sensíveis para promover o desenvolvimento e a aprendizagem das crianças em todo o período do nascimento aos 8 anos de idade. Os impactos negativos do estresse crônico e outras experiências adversas podem ser superados. A educação infantil de alta qualidade contribui substancialmente para a resiliência e o desenvolvimento saudável das crianças.

Todos os domínios do desenvolvimento infantil - desenvolvimento físico, desenvolvimento cognitivo, desenvolvimento social e emocional e desenvolvimento linguístico (incluindo desenvolvimento bilíngue ou multilíngue), bem como abordagens de aprendizagem - são importantes, cada domínio apóia e é apoiado pelos outros.

Os educadores da primeira infância são responsáveis ​​por promover o desenvolvimento e a aprendizagem das crianças em todos esses domínios, bem como nas competências gerais de aprendizagem e funcionamento executivo, que incluem atenção, memória de trabalho, autorregulação, raciocínio, resolução de problemas e abordagens de aprendizagem. Há uma sobreposição e interação consideráveis ​​entre esses domínios e competências. Por exemplo, nutrição adequada, atividade física e sono suficiente promovem as habilidades das crianças para se envolverem em interações sociais que, por sua vez, estimulam o crescimento cognitivo. Crianças que vivenciam relacionamentos previsíveis e responsivos e interações responsivas com adultos também tendem a demonstrar melhores competências gerais de aprendizagem e funcionamento executivo. 23

Mudanças em um domínio geralmente afetam outras áreas e destacam a importância de cada área. Por exemplo, à medida que as crianças começam a engatinhar ou andar, elas ganham novas possibilidades de explorar o mundo. Essa mobilidade, por sua vez, afeta seu desenvolvimento cognitivo e sua capacidade de satisfazer sua curiosidade, ressaltando a importância de adaptações para crianças com deficiência que limitam sua mobilidade. Da mesma forma, o desenvolvimento da linguagem influencia a capacidade de uma criança de participar da interação social com adultos e outras crianças. Essas interações, por sua vez, apoiam o desenvolvimento da linguagem, bem como o desenvolvimento social, emocional e cognitivo adicional. A ciência deixa claro que as crianças podem aprender vários idiomas tão facilmente quanto um, desde que haja exposição e prática adequadas, e esse processo traz vantagens cognitivas. 24 Em grupos em que as crianças falam diferentes línguas maternas, os educadores podem não ser capazes de falar cada língua, mas podem valorizar e apoiar a manutenção de todas as línguas. 25

Um crescente corpo de trabalho demonstra as relações entre as competências sociais, emocionais, de funções executivas e cognitivas 26, bem como a importância do movimento e da atividade física. 27 Essas áreas de aprendizagem se reforçam mutuamente e todas são críticas na educação de crianças pequenas do nascimento até os 8 anos de idade. Estratégias de ensino intencionais, incluindo, e particularmente, brincar (tanto autodirigido quanto guiado), abordam cada domínio. Os jardins de infância e os graus 1-3 tendem a ser considerados ensino fundamental ou primário e, como tal, podem ter priorizado cada vez mais a aprendizagem cognitiva em detrimento do desenvolvimento físico, social, emocional e linguístico. Mas integrar habilidades cognitivas, emocionais, sociais, interpessoais e competências de autorregulação prepara melhor as crianças para conteúdos acadêmicos e experiências de aprendizagem mais desafiadores. 28 Em resumo, a base de conhecimento documenta a importância de um currículo abrangente e a inter-relação dos domínios de desenvolvimento para o bem-estar e o sucesso de todas as crianças pequenas.

O Play promove uma aprendizagem divertida que estimula a autorregulação, a linguagem, as competências cognitivas e sociais, bem como o conhecimento do conteúdo entre as disciplinas. Brincar é essencial para todas as crianças, do nascimento aos 8 anos.

Brincar (por exemplo, autodirigido, guiado, solitário, paralelo, social, cooperativo, espectador, objeto, fantasia, físico, construtivo e jogos com regras) é a prática de ensino central que facilita o desenvolvimento e a aprendizagem das crianças pequenas. Brincar desenvolve o pensamento simbólico e imaginativo das crianças pequenas, as relações com os pares, a linguagem (inglês e / ou outras línguas), o desenvolvimento físico e as habilidades de resolução de problemas. Todas as crianças pequenas precisam de oportunidades diárias sustentáveis ​​para brincar, tanto em ambientes internos quanto externos. Brincar ajuda as crianças a desenvolver a competência física motora grande e motora fina, explorar e dar sentido a seu mundo, interagir com outras pessoas, expressar e controlar suas emoções, desenvolver habilidades simbólicas e de resolução de problemas e praticar habilidades emergentes. De forma consistente, os estudos encontram ligações claras entre o brincar e as capacidades fundamentais, como memória de trabalho, autorregulação, habilidades de linguagem oral, habilidades sociais e sucesso na escola. 29

Na verdade, a brincadeira incorpora as características de desenvolvimento e aprendizagem eficazes descritos nos princípios 4 e 5 - envolvimento ativo e significativo impulsionado pelas escolhas das crianças. Os pesquisadores que estudam a pedagogia da brincadeira identificaram três componentes principais: escolha (as decisões das crianças de se envolverem na brincadeira, bem como as decisões sobre sua direção e sua continuação), maravilha (o envolvimento contínuo das crianças enquanto exploram, coletam informações, testam hipóteses e fazer sentido) e deleite (a alegria e o riso associados ao prazer da atividade, fazer descobertas e alcançar coisas novas). 30 Brincar também envolve interação social com colegas e / ou adultos.

Embora os adultos possam ser parceiros de brincadeiras (por exemplo, brincar de esconde-esconde com um bebê) ou facilitadores de brincadeiras (fazendo uma sugestão para estender a atividade de uma certa maneira), quanto mais o adulto dirige uma atividade ou interação, menos provável será ser percebido como uma brincadeira pela criança. Ao planejar ambientes e atividades de aprendizagem, os educadores podem achar útil considerar um continuum que vai desde as brincadeiras autodirigidas das crianças até a instrução direta. 31 Nenhum dos extremos do continuum é eficaz por si só na criação de um programa de alta qualidade para a primeira infância. A prática eficaz e apropriada ao desenvolvimento não significa simplesmente deixar as crianças brincarem na ausência de um ambiente de aprendizagem planejado, nem significa oferecer predominantemente instrução direta. No meio do continuum está o jogo guiado. Os educadores criam ambientes de aprendizagem que refletem os interesses das crianças, eles fornecem tempo sustentado e oportunidades para as crianças se envolverem em brincadeiras autodirigidas (individualmente e em pequenos grupos). Os educadores também fazem comentários e sugestões estrategicamente e fazem perguntas para ajudar a mover as crianças em direção a uma meta de aprendizagem, mesmo enquanto as crianças continuam a liderar a atividade. 32

A brincadeira guiada dá aos educadores oportunidades de usar os interesses e criações das crianças para introduzir novos vocabulários e conceitos, modelar uma linguagem complexa e fornecer às crianças várias oportunidades de usar palavras em contexto nas línguas maternas das crianças, bem como em inglês. Essas experiências significativas e envolventes ajudam as crianças - incluindo aquelas no jardim de infância e nas séries iniciais - a construir conhecimento e vocabulário em áreas temáticas e em contextos intencionais (o que é mais eficaz do que memorizar listas de palavras). 33

Apesar das evidências que apóiam o valor da brincadeira, nem todas as crianças têm a oportunidade de brincar, uma realidade que afeta desproporcionalmente crianças negras e latinas. 34 Freqüentemente, as brincadeiras são vistas como algo contrário às demandas da educação formal, especialmente para crianças que crescem em comunidades com poucos recursos. 35 Na verdade, o currículo altamente didático e altamente controlador encontrado em muitos jardins de infância e séries do ensino fundamental, com seu foco estreito no desenvolvimento de habilidades focado em testes, é improvável que seja envolvente ou significativo para as crianças, também é improvável que construa um amplo conhecimento e vocabulário necessário para a compreensão de leitura nas séries posteriores. Em vez disso, a lição que as crianças provavelmente aprenderão é que não são pensadores valorizados ou alunos bem-sucedidos na escola. Por exemplo, estudos sugerem que os alunos que aprendem matemática principalmente por meio da memorização e da memorização estão mais de um ano atrasados ​​em relação aos que aprenderam, relacionando conceitos matemáticos com seus conhecimentos existentes e refletindo sobre sua própria compreensão. 36

Mesmo que não sejam chamadas de brincadeira, as abordagens interdisciplinares e colaborativas, como aprendizagem baseada em projetos, aprendizagem investigativa ou fazer e mexer, compartilham características da aprendizagem lúdica. 37 Dar às crianças autonomia e agência na maneira como abordam problemas, fazem hipóteses e exploram soluções potenciais com outras pessoas promove um aprendizado mais profundo e melhora o funcionamento executivo. 38 Em suma, a brincadeira autodirigida, a brincadeira guiada e a aprendizagem lúdica, habilmente apoiadas por educadores da primeira infância, constroem uma linguagem acadêmica, aprofundam o desenvolvimento conceitual e apóiam abordagens reflexivas e intencionais de aprendizagem - todas as quais se somam a estratégias eficazes por muito tempo sucesso de prazo.

Embora as progressões gerais de desenvolvimento e aprendizagem possam ser identificadas, variações devido a contextos culturais, experiências e diferenças individuais também devem ser consideradas.

Uma característica generalizada do desenvolvimento é que o funcionamento das crianças, incluindo suas brincadeiras, torna-se cada vez mais complexo - na linguagem, cognição, interação social, movimento físico, resolução de problemas e virtualmente todos os outros aspectos. O aumento da organização e da capacidade de memória do cérebro em desenvolvimento torna possível às crianças combinar rotinas simples em estratégias mais complexas com a idade. 39 Apesar dessas mudanças previsíveis em todos os domínios, as maneiras como essas mudanças são demonstradas e os significados atribuídos a elas variam em diferentes contextos culturais e linguísticos. Por exemplo, em algumas culturas, as crianças podem ser encorajadas a satisfazer sua crescente curiosidade movendo-se independentemente para explorar o ambiente em outras culturas. As crianças podem ser socializadas para buscar respostas a perguntas em atividades estruturadas criadas para elas por adultos. 40 Além disso, todas as crianças aprendem a linguagem por meio de suas interações sociais, mas existem distinções importantes no processo para crianças monolíngues, bilíngues e multilíngues. 41 Em vez de presumir que o processo típico de crianças monolíngues é a norma contra a qual os outros devem ser julgados, é importante que os educadores reconheçam as diferenças como variações nas forças (em vez de déficits) e as apoiem de forma adequada. 42

O desenvolvimento e a aprendizagem também ocorrem em taxas variáveis ​​de criança para criança e em taxas desiguais em diferentes áreas para cada criança. As habilidades e habilidades demonstradas pelas crianças são frequentemente fluidas e podem variar de um dia para o outro com base em fatores individuais ou contextuais. Por exemplo, como as crianças ainda estão desenvolvendo a habilidade de direcionar sua atenção, uma distração no ambiente pode fazer com que a criança consiga resolver um quebra-cabeça um dia, mas não no dia seguinte. In addition, some regression in observed skills is common before new developments are fully achieved. 43 For all of these reasons, the notion of “stages” of development has limited utility a more helpful concept may be to think of waves of development that allow for considerable overlap without rigid boundaries. 44

Children are active learners from birth, constantly taking in and organizing information to create meaning through their relationships, their interactions with their environment, and their overall experiences.

Even as infants, children are capable of highly complex thinking. 45 Using information they gather through their interactions with people and things as well as their observations of the world around them, they quickly create sophisticated theories to build their conceptual understanding. They recognize patterns and make predictions that they then apply to new situations. Infants appear particularly attuned to adults as sources of information, underscoring the importance of consistent, responsive caregiving to support the formation of relationships. 46 Cultural variations can be seen in these interactions, with implications for later development and learning. For example, in some cultures, children are socialized to quietly observe members of the adult community and to learn by pitching in (often through mimicking the adults’ behaviors). 47 In other cultures, adults make a point of getting a child’s attention to encourage one-on-one interactions. Children socialized to learn through observing may quietly watch others without asking for help, while those socialized to expect direct interaction may find it difficult to maintain focus without frequent adult engagement.

Throughout the early childhood years, young children continue to construct knowledge and make meaning through their interactions with adults and peers, through active exploration and play, and through their observations of people and things in the world around them. Educators recognize the importance of their role in creating a rich, play-based learning environment that encourages the development of knowledge (including vocabulary) and skills across all domains. Educators understand that children’s current abilities are largely the result of the experiences—the opportunities to learn—that children have had. As such, children with disabilities (or with the potential for a disability) have capacity to learn they need educators who do not label them or isolate them from their peers and who are prepared to work with them and their families to develop that potential.

In addition to learning language and concepts about the physical phenomena in the world around them, children learn powerful lessons about social dynamics as they observe the interactions that educators have with them and other children as well as peer interactions. Well before age 5, most young children have rudimentary definitions of their own and others’ social identities that can include awareness of and biases regarding gender and race. 48

Early childhood educators need to understand the importance of creating a learning environment that helps children develop social identities which do not privilege one group over another. They must also be aware of the potential for implicit bias that may prejudice their interactions with children of various social identities. 49 Educators must also recognize that their nonverbal signals may influence children’s attitudes toward their peers. For example, one recent study found that children will think a child who receives more positive nonverbal signals from a teacher is perceived as a “better” or “smarter” reader than a child who receives more negative nonverbal signals, regardless of that child’s actual reading performance. 50

Children’s motivation to learn is increased when their learning environment fosters their sense of belonging, purpose, and agency. Curricula and teaching methods build on each child’s assets by connecting their experiences in the school or learning environment to their home and community settings.

This principle is drawn from the influential report How People Learn II and is supported by a growing body of research that affirms principles espoused more than 100 years ago by John Dewey. 51 The sense of belonging requires both physical and psychological safety. Seeing connections with home and community can be a powerful signal for children’s establishing psychological safety conversely, when there are few signs of connection for children, their psychological safety is jeopardized. It is important for children to see people who look like them across levels of authority, to hear and see their home language in the learning environment, and to have learning experiences that are both culturally and linguistically affirming and responsive. 52

Equally important is encouraging each child’s sense of agency. Opportunities for agency—that is, the ability to make and act upon choices about what activities one will engage in and how those activities will proceed—must be widely available for all children, not limited as a reward after completing other tasks or only offered to high-achieving students. Ultimately, motivation is a personal decision based on the learner’s determination of meaningfulness, interest, and engagement. 53 Educators can promote children’s agency and help them feel motivated by engaging them in challenging yet achievable tasks that build on their interests and that they recognize as meaningful and purposeful to their lives. Studies have found that some children are denied opportunities to exercise agency because they are mistakenly deemed unable to do so. 54 For educators, supporting a child’s agency can be especially challenging when they do not speak the same language as the child or are not able to understand a child’s attempts to express solutions or preferences. In these cases, nonverbal cues and/or technology-assistive tools may be helpful as the educator also works to address the communication barrier.

As noted earlier regarding brain development, children’s feelings of safety and security are essential for the development of higher-order thinking skills, so fostering that sense of belonging is essentially a brain-building activity. Beginning in infancy, educators who follow children’s lead in noticing their interests and responding with an appropriate action and conversation (including noting when interest wanes) are helping children develop self-confidence and an understanding that their actions make a difference. Educators can involve children in choosing or creating learning experiences that are meaningful to them, helping them establish and achieve challenging goals, and reflecting on their experiences and their learning. Educators can also intentionally build bridges between children’s interests and the subject matter knowledge that will serve as the foundation for learning in later grades.

Children learn in an integrated fashion that cuts across academic disciplines or subject areas. Because the foundations of subject area knowledge are established in early childhood, educators need subject-area knowledge, an understanding of the learning progressions within each subject area, and pedagogical knowledge about teaching each subject area’s content effectively.

Based on their knowledge of what is meaningful and engaging to each child, educators design the learning environment and its activities to promote subject area knowledge across all content areas as well as across all domains of development. Educators use their knowledge of learning progressions for different subjects, their understanding of common conceptions and misconceptions at different points on the progressions, and their pedagogical knowledge about each subject area to develop learning activities that offer challenging but achievable goals for children that are also meaningful and engaging. These activities will look very different for infants and toddlers than for second- and third-graders and from one community of learners to another, given variations in culture and context. Across all levels and settings, educators can help children observe and, over time, reflect about phenomena in the world around them, gain vocabulary, and build their conceptual understanding of the content of subjects across all disciplines.

Recognizing the value of the academic disciplines, an interdisciplinary approach that considers multiple areas together is typically more meaningful than teaching content areas separately. This requires going beyond superficial connections. It means “making rich connections among domain and subject areas, but allowing each to retain its core conceptual, procedural, and epistemological structures.” 55 It is, therefore, important that educators have a good understanding of the core structures (concepts and language) for all the academic subject areas so that they can communicate them in appropriate ways to children.

Educators shape children’s conceptual development through their use of language. For example, labeling objects helps young children form conceptual categories statements conveyed as generic descriptions about a category are especially salient to young children and, once learned, can be resistant to change. 56 It is also important for educators to monitor their language for potential bias. For example, educators who frequently refer to “boys” and “girls” rather than “children” emphasize binary gender distinctions that exclude some children. Educators can also encourage children’s continued exploration and discovery through the words they use. For example, when given an object, children are more likely to engage in creative explorations of that object when they are provided with more open-ended guidance versus when they are given specific information about what the object was designed to do.

From infancy through age 8, proactively building children’s conceptual and factual knowledge, including academic vocabulary, is essential because knowledge is the primary driver of comprehension. The more children (and adults) know, the better their listening comprehension and, later, reading comprehension. By building knowledge of the world in early childhood, educators are laying the foundation that is critical for all future learning. 57 All subject matter can be taught in ways that are meaningful and engaging for each child. 58 The notion that young children are not ready for academic subject matter is a misunderstanding of developmentally appropriate practice.

Development and learning advance when children are challenged to achieve at a level just beyond their current mastery and when they have many opportunities to reflect on and practice newly acquired skills.

Human beings, especially young children, are motivated to understand or do what is just beyond their current understanding or mastery. Drawing upon the strengths and resources each child and family brings, early childhood educators create a rich learning environment that stimulates that motivation and helps to extend each child’s current skills, abilities, and interests. They make use of strategies to promote children’s undertaking and mastering of new and progressively more advanced challenges. They also recognize the potential for implicit bias to lead to lowered expectations, especially for children of color, 59 and actively work to avoid such bias.

Educators contribute significantly to the child’s development by providing the support or assistance that allows the child to succeed at a task that is just beyond their current level of skill or understanding. This includes emotional support as well as strategies such as pointing out salient details or providing other cues that can help children make connections to previous knowledge and experiences. 60 As children make this stretch to a new level in a supportive context, they can go on to use the skill independently and in a variety of contexts, laying the foundation for the next challenge. Provision of such support, or scaffolding, is a key feature of effective teaching. Pairing children can be an effective way to support peer learning in which children with different abilities can scaffold each other. 61

Children need to feel successful in new tasks a significant proportion of the time to promote their motivation and persistence. 62 Confronted by repeated failure, most children will simply stop trying. Repeated opportunities to practice and consolidate new skills and concepts are also essential for children to reach the threshold of mastery at which they can go on to use this knowledge or skill, applying it in new situations. Play (especially in intentionally designed environments with carefully selected materials) provides young children with opportunities to engage in this type of practice.

Educators foster learning for a group of children by setting challenging, achievable goals for each child, building on the combined funds of knowledge and cultural assets of the children in the group. Providing the right amount and type of scaffolding requires general knowledge of child development and learning, including familiarity with the paths and sequences that children are known to follow in specific skills, concepts, and abilities. Also essential is deep knowledge of each child, based on what the teacher has learned from close observation and from the family about the individual child’s interests, skills, and abilities and about practices of importance to the family. Both sets of knowledge are critical to matching curriculum and teaching experiences to each child’s emerging competencies in ways that are challenging but not frustrating.

Encouraging children to reflect on their experiences and learning and to revisit concepts over time is also an important strategy for educators. The curriculum should provide both breadth and depth with multiple opportunities to revisit concepts and experiences, rather than rapidly progressing through a wide but shallow set of experiences. Picture books and other learning materials that depict communities and situations relevant to children’s lives can be useful starting points for such reflection. Group projects with documentation, including photos, videos, child artwork and representations, child dictations, and/or children’s writing, are also important tools for encouraging reflection and for revisiting concepts over time. 63

Tiered intervention approaches can be helpful in identifying children who might benefit from additional instruction or support. 64 These approaches, often in collaboration with early childhood special educators and early interventionists, are most effective when they are implemented in a way that is continuous, flexible, dynamic, and focused on the range of critical skills and proficiencies children need to develop and to enable their full participation in the classroom/group community.

Used responsibly and intentionally, technology and interactive media can be valuable tools for supporting children’s development and learning.

Young children live in a digital era in which technology and interactive media are pervasive. Given rapid changes in the types and uses of new media, the knowledge base of their effects on children’s development and learning continues to grow and shift. Emerging evidence suggests a number of cautions, including concerns about negative associations between excessive screen time and childhood obesity as well as negative impacts on toddlers’ performance on measures of fine motor, communication, and social skills. 65 There is no evidence that development is enhanced when children younger than age 2 independently use devices with screen media. 66 Keeping these cautions in mind, technology and interactive media can help to support developmentally appropriate practice. For example, technology and interactive media can facilitate communication between families, children, and teachers. It can also support learning, comprehension, and communication across language differences and provide adaptations that support inclusion of children with disabilities. The use of digital media can facilitate reflection through documentation and formative assessment by children, educators, and families. The use of media can also provide isolated children (for example, children with health problems that prevent them from participating in group settings or those with less well-developed social skills) with opportunities to engage effectively with peers. 67

Effective uses of technology and media by children are active, hands-on, engaging, and empowering give children control provide adaptive scaffolds to help each child progress in skills development at their individual pace and are used as one of many options to support children’s learning. Technology and interactive media should expand children’s access to new content and new skills they should not replace opportunities for real, hands-on experiences. 68 When truly integrated, uses of technology and media become normal and transparent—the child or the educator is focused on the activity or exploration itself, not the technology. Readers are encouraged to review the NAEYC/Fred Rogers Center position statement on the use of technology for more information on this topic.


Variant allele frequency (VAF)

VAF is the percentage of sequence reads observed matching a specific DNA variant divided by the overall coverage at that locus. Because NGS provides a near random sample, VAF is thus a surrogate measure of the proportion of DNA molecules in the original specimen carrying the variant. For constitutional genetic testing, VAF is a measure of diploid zygosity: heterozygous loci should be near 50% VAF, homozygous loci should be near 100%, and reference loci should be near 0%. Deviations from these three expected values should be considered suspicious as potential errors due to incorrect base calls or alignment. For somatic testing, contamination from normal cells and tumor heterogeneity combine to cause unpredictable VAFs. In some clinical scenarios, such as testing a patient for therapeutic resistance mutations, the desired sensitivity dictates that variants with low VAF be included in downstream analysis. This all means that in order to maintain an acceptable level of sensitivity, variant filtering for somatic variant must be highly permissive from a technical validity perspective.


Good Laboratory Practices Standards Compliance Monitoring Program

EPA's Good Laboratory Practice Standards (GLPS) compliance monitoring program ensures the quality and integrity of test data submitted to the Agency in support of a pesticide product registration under the Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA), section 5 of the Toxic Substances Control Act (TSCA), and pursuant to testing consent agreements and test rules issued under section 4 of TSCA.

Data obtained through laboratory inspections and data audits is used by the Agency to regulate the use of pesticides and industrial chemicals. Two EPA enforcement policies address the GLPS program:

EPA conducts inspections as part of its GLP program:

  • to monitor compliance with the regulations
  • to assure that studies submitted to the Agency in support of a pesticide registration or under a testing consent agreement for an industrial chemical were done with integrity, are of good quality and valid
  • conduct inspections and investigations to detect violations and collect evidence necessary to successfully prosecute FIFRA and TSCA violators
  • collect physical samples and documentary evidence

EPA offers several tools to assist companies submitting data under the GLPS:


5: Good Guidance Practices (GXPs) - Biology

Some current challenges facing the biopharmaceutical industry are outlined.

The importance of Real World Data and Real World Evidence is identified.

Pre-competitive, collaboration (PCC) is recommended to address the issues.

Existing PCCs could be used to specify common functionality and best practices.

Service providers could implement cloud-based systems to be shared by the industry.

Demand for healthcare services is unprecedented. Society is struggling to afford the cost. Pricing of biopharmaceutical products is under scrutiny, especially by payers and Health Technology Assessment agencies. As we discuss here, rapidly advancing technologies, such as Real-World Data (RWD), are being utilized to increase understanding of disease. RWD, when captured and analyzed, produces the Real-World Evidence (RWE) that underpins the economic case for innovative medicines. Furthermore, RWD can inform the understanding of disease, help identify new therapeutic intervention points, and improve the efficiency of research and development (R&D), especially clinical trials. Pursuing precompetitive collaborations to define shared requirements for the use of RWD would equip service-providers with the specifications needed to implement cloud-based solutions for RWD acquisition, management and analysis. Only this approach would deliver cost-effective solutions to an industry-wide problem.

John Wise specializes in precompetitive collaboration in the life science R&D information ecosystem. He is a consultant to the Pistoia Alliance, a not-for-profit organization committed to lowering the barriers to innovation in life science R&D, and also serves as the programme coordinator for the PRISME Forum, a not-for-profit biopharma R&D IT/Informatics leadership group focused on the sharing of best practices. John has worked in life science R&D informatics in a variety of organizations, including academia, the pharmaceutical industry, a cancer research charity, as well as in the technology supply side of the industry. John graduated in physiology before obtaining a postgraduate certificate in education.

David Christie is vice president of Research & Development Informatics at Amgen. David works closely with the head of R&D and the CIO to provide operational and strategic leadership in support of Amgen’s worldwide initiatives in drug discovery and development. Previously, David was vice president of Global Commercial Operations and Corporate Functions IS. David has also led Amgen’s International IS function based out of Zug, Switzerland, and before that, the IS group supporting Global Development functions. Before joining Amgen, David worked at Eli Lilly in various roles in Australia, New Zealand, and the USA. He holds a Bachelor of Business from the University of Technology, Sydney.

Dipak Kalra is president of the European Institute for Innovation through Health Data. He has an international role in R&D of electronic health record systems and leads the development of ISO standards on EHR interoperability, personal health records, EHR requirements, and EHR security and confidentiality standards. Dipak was a co-lead on the IMI EHR4CR project and leads a EU Network of Excellence on semantic interoperability. Dipak is clinical professor of health informatics at University College London and a visiting professor at the University of Gent.


MHRA’s GXP data integrity guide published

The MHRA’s GXP data integrity guide has been published today.

‘GXP’ refers to the various good practices regulated by the UK MHRA, including the Good Laboratory Practice Monitoring Authority (GLPMA). These are Good Clinical Practice, Good Distribution Practice, Good Laboratory Practice, Good Manufacturing Practice and Good Pharmacovigilance Practice.

There has been significant stakeholder interest in the development of the guide, as illustrated by the receipt of over 1300 comments from industry, and trade and professional groups across all GXPs during the consultation process. Such a high degree of engagement required an extended period of review by the MHRA’s GXP data integrity team formed from our GCP, GDP, GLP, GMP and GPvP inspection groups. The team has done a great job in carefully considering the important stakeholder feedback, while balancing our other inspectorate commitments. I am confident that the resulting document reflects the high degree of engagement between MHRA and the industry that we regulate.

The GXP data integrity guidance has a high degree of alignment with documents published by other regulators such as PIC/S, WHO, OECD (guidance and advisory documents on GLP) and EMA. It is designed to facilitate compliance through education, whilst clarifying the MHRA’s position on data integrity and the minimum expectation to achieve compliance.

MHRA continues to engage with stakeholders in this important issue.

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Assista o vídeo: PRÁTICAS DE LABORATÓRIO DE BIOLOGIA 1 (Novembro 2021).